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论审判监督程序改革/王海江

作者:法律资料网 时间:2024-05-10 10:50:11  浏览:8076   来源:法律资料网
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论审判监督程序改革

王海江

民事审判监督程序作为一种特殊的司法救济程序,其主体内容就是再审程序。从总体上说对于修正审判错误,维护当事人的合法权益,保障实现社会正义发挥了积极作用。但是我国现行的民事诉讼法对之规定存在问题,很大程度上影响了审判监督程序功能的完全展开,已不能适应建立有中国特色的现代司法制度的要求,改革审判监督制度已势在必行。因此,最高院副院长沈德咏及时指出:“审判监督改革是法院工作改革的重点,改革与完善审判监督机制,是构建有中国特色的现代司法制度的重要环节。”
一、审判监督程序改革应以体现现代司法理念为价值取向
“工欲善其事,必先利其器。” 司法理念作为“指导司法制度设计和实际运作的理论基础和主导的价值观,也是基于不同的价值观(意识形态或文化传统)对司法的功能性质和应然模式的系统思考”①进行审判监督程序改革中必须有先进的司法理念所指导,但司法理念作为一种价值观和法律文化的蕴涵和积累,是有时代性、民族性和阶级性的,经过社会主义法治建设的多年实践和经验积累,经过对中外法律思想的去粗取精,我国已经逐步形成成熟完善的现代司法理念系统,正如肖扬院长所讲,“要把确保司法公正、提高审判效率作为新世纪人民法院工作的出发点和落脚点上,作为法院工作的灵魂与生命”。以公正与效率为核心的现代司法理念,有着深刻而博大的内涵,其内涵还包括司法中立性、司法独立性、司法权威性、司法公开性、司法程序性等基本内容,这些理念正逐步深入民心,展现其应有的价值功能。
而检讨现行的审判监督程序,其指导思想是“实事求是,有错必纠”,这一指导思想固然能够在一定程度上澄清案件事实,纠正审判差错,保障当事人实体权益的充分实现,但是“民事审判上所能达到的只能是法律真实,而不可能是完全客观真实,立法者追求个案实体绝对公正的诉讼目的实际上很难实现”。②这样“将哲学上的理性原则直接套用到某一学科领域,不过是一种形而上学唯物主义反映论的体现。” ③是对司法规律的否定与不尊重,其结果只能是为了片面追求客观公正而牺牲诉讼的其他效益。由于没有现代司法理念的指导,导致了片面追求有错必纠的局面,实质上就是未能正确认识公正与效率辨证关系,现代司法理念所包含的公正与效率的关系,是统一于实现社会正义中的。迟到的公正意味着不公正;没有公正的效率是没有任何实质意义的。公正与效率的关系应该是遵循着“零和政策”,在社会正义和社会法律意识允许的最低限度内,实现公正的最小大量和效率的最大小量,④在审判监督程序中实现公正与效率的双赢。现行审判监督程序的构建因为没能正确处理好公正与效率的关系,加之立法技术上的粗糙与不足,在司法实践中的弊端表现的十分明显:因此在改革中,要以现代司法理念为价值取向,改革中坚持司法公正,尤其是树立程序公正理念,程序优先,以程序的科学性、平等性、公开性促进实体的公正性;坚持司法效率。即强调程序的及时终结性,来节省诉讼资源,保障裁判既判力实现,恢复社会关系的稳定性;提升司法权威,即对生效裁判不得轻易启动再审,以保障裁判的权威;保持司法中立,即法院、检察院原则上不主动提起再审程序,以保障当事人双方诉讼权利平等和司法机关的中立。
二、现行审判监督程序存在的问题
我国现行的审判监督程序已实施了13年,经过实践检验,尽管其积极意义明显,但暴露出的问题不容忽视,甚至其负面影响已经有吞噬其正面因素的趋势。
(一)阻却再审条件的虚置化和简单化
1、启动再审程序理由的宽泛和随意
对于法院依职权启动再审,根据《民事诉讼法》第一百七十七条规定,提起再审的限制就是确有错误,但确有错误的准确涵义是什么呢,是什么性质的错误、什么类型的错误、什么程度的错误呢,司法解释也没有做出限制性解释,显然自由裁量的范围过于宽泛随意。
对于当事人申请再审,民事诉讼法第一百七十九条对启动再审规定了五个条件,分别是有新的证据、事实认定错误、适用法律错误、违反法定程序、审理该案时有贪污受贿徇私枉法等行为。 “判决被确定后,如仅仅是因为判断不当或者发现新的证据就承认当事人的不服声明,则诉讼是无止境的。” ⑥如对于“新的证据”一项,提供人在原审中没有发现并取得该证据有无过错,该证据与诉讼结果有无实质关系,法律与司法解释都没有限制;又如关于原判决、裁定认定事实的主要证据不足的,由于对其具体内涵没有进行明确限制性解释。
对于检察院依法抗诉启动再审权,民事诉讼法第一百八十五条规定得除了没有“新的证据”一项外,与当事人申请再审条件相同,不言而喻,检察院的再审抗诉权与当事人申请再审存在着同样的问题。
2、启动再审程序次数及时间的放纵和无限
再审作为一种对发生法律效力的裁判的纠错程序,这样有利于追求个案的公正,但却牺牲了整个法律制度的效率,而且不利于保护现存的已经法律确认的法律社会经济关系,并且使胜诉的当事人一次次地卷入再审程序中,对其也是极大的不公正。而我国的民事诉讼法却对再审的次数没有明确规定。虽然,该法的一百八十二条规定了两年的再审除斥期间,但两年内认为判决对己不利的当事人可以无数次的提出申请再审,以阻止裁判发生法律效力,从而使案件不能进入执行程序,权利人的利益无法实现。即便超出两年的申请再审期间,当事人也可以通过各方面的影响使法院主动提起再审或者检察院抗诉。因为我国法律对公权启动再审并没有时间限制,法院和检察院无论何时,只要当事人申诉了,发现有问题,都要启动再审程序,使已经生效的裁判随时有被更改之虞,这又何谈司法的权威性和效率性?我们注意到当前上访缠诉现象为什么有愈演愈烈之势,有的案件已经被多次驳回或者已再审多次,有的上访缠诉已经长达20年,其中一个特别重要原因就是我国的申诉及再审时间及次数的无限性,一些人就用这种方式迫使法院一次次启动再审,不达目的决不罢休。很明显,这样的被动局面主要是法律自身的漏洞造成的。
3、启动再审程序范围的模糊和庞杂
究竟对哪些裁决可以提起再审,民事诉讼法只是笼统的指出对判决、裁定、调解书可以再审。在其解释中对特别程序案件、再审维持原判案件及婚姻案件中的婚姻关系部分予以再审排除。那么对审理中阶段性裁决如查封、财产保全裁定等能否再审没有明确,。另外,对哪些案件绝对不可提起再审没有进一步明确。
4、申请再审案件无须交纳诉讼费导致诉权的滥用与歧化
无论一审还是二审案件都要依法交纳诉讼费。但司法解释却排除了对再审案件当事人交纳诉讼费的义务。可法律一旦规定不必交纳诉讼费,当事人行使诉权便可以没有经济投入的顾虑,即便蝇头之误也会擅兴诉讼,更有甚者,恶意诉讼,故意规避需要交费的二审程序,而在再审中提出自己无理的请求。这样的后果可能就是与诉讼的公正与效率南辕北辙。
(二)启动再审程序主体的失衡与碰撞
民事诉讼法规定了法院、检察院和当事人三类启动再审程序的法定主体。由于立法理念的准备不足,多元化的启动主体却是理应强化的不强,应该弱化的反倒强化了,而且各主体在行使权利时矛盾碰撞颇多。
法院超职权介入有违司法的被动性与中立性。首先,法院主动提起再审,有违司法中立原则。审判权是被动性权利,应是个中立的仲裁者,“在处理民事诉讼中的国家权利(即民事裁判权)与当事人权利的关系问题时,国家权力应当受当事人处分权利的约束,当事人不主张不争执的事项,法院就不应进行审判”⑦一旦法院启动再审,那么就必然主观上必然有所倾向;其次,主动启动再审是对私法意思自治的极大冲击,对当事人所享有的私权的处分权造成侵害。“法院如果依职权主动启动再审程序,有损法院的中立形象。”⑧所以,从公正、中立、尊重当事人意思自治的角度出发,审判权不应主动介入审判监督程序。
检察院全方位介入有违司法的平等性与公正性,提起抗诉启动再审,除了如法院一般是以公权侵害私权外,还有非常重要的一点是造成了平等主体之间的平等诉讼权因公权的介入而使双方享有的诉讼资源的不平等,从而也影响到当事人双方实体和程序权利的不平等。
当事人申诉权和申请再审权没有程序性权利保障。再审程序中没有明确当事人申请再审方式、再审应准备的材料、法院对再审的审查期限和处理方式,“使得当事人在再审时犹如进入了一个没有法定程序的雾区,完全感觉不到诉权的存在。”⑨另外,案外人是否能启动再审法律没有规定,而现实中有些案件的裁判结果确实侵害了案外人的合法权益,如不规定案外人的申请再审权是极不公正的。
(三)再审案件审理中的程序缺失与混乱
1、再审级别管辖的非理性。民事诉讼法第一百八十条规定了根据作出生效法律裁判的法院审级不同,分别适用一审、二审程序再审。显然这就存在着两个问题:第一,进行审判监督的法院层级不定,适用程序不定。另外再审既可以是原审法院审,也可以是上级法院提审,这样再审案件的审理权有两种选择,具有不确定性,造成了当事人对诉讼预期的不确定性。第二,原审法院再审不符合回避、公正原则。这种审理方式难以取得当事人的信任。首先,有违于回避原则;其次,即便再审组织主观上无所偏袒,由于审判组织本身水平和思维定势的影响仍不容易纠正错误。所以由低级别法院审理再审案件很难树立司法权威公正的形象。
2、再审审理方式的混乱性。民事诉讼法规定了分别适用一审、二审两种审理方式的情形,这导致再审案件既可能用一审程序对全案再审,还可能用二审程序对裁判不服之处进行部分审理。这样当事人的再审权因法律规定的内在逻辑混乱而可能受到不同审理程序及方式的救济,混乱复杂的审理程序对实现实体公正是非常有害的。
3、再审中止原判决执行的绝对性。根据民事诉讼法第一百八十三条规定,意味着只要进入再审程序,原判决的执行力就中止了,负有义务一方可以中止履行义务了,这无论在理论上还是实践上都存在较大矛盾。在理论上,决定再审只是仅进行了程序审查,并不是实体审查发现了错误,故再审的案件一律中止执行在理论上说不通。在实践上,每年经过再审的案件近10万件,而否定原审效力的裁判仅占五分之一左右,显然为了20%案件的公正而迟滞全部案件的执行力是因噎废食。
4、司法机关启动再审后特殊性问题规定的缺失性。民事诉讼法规定了审判监督程序案件根据不同情况分别适用一审、二审程序审理。但再审程序毕竟是有别于普通的审理程序,有其特殊的程序问题,如在一、二审程序中并不涉及到法院和检察院介入的问题。显然,对这部分再审程序如何处理就成了实践上的法律适用盲区。如法院依职权启动再审后,应当通知双方当事人到庭,但是如果原审原告不到庭或中途退庭,应该如何处理,是否应按自动撤诉处理呢,如果这样办,法院启动再审程序不是做无用功吗,而不这样办,也是缺席判决,那么原告对新裁判的权利不主张不还是与没有启动再审程序一样吗?这些问题的存在既是未能确立审判监督程序独立性价值所致,也是审判监督程序主体多元化弊端在具体程序中的体现 。
三、民事审判监督程序的具体改革内容
通过对我国现行审判监督程序的分析与论述,可以看出,从法治现代化角度它是有相当部分是需要大力改革的,所以,要以现代司法理念武装审判监督程序,内容上突出强调公正性、效率性、中立性、程序性、权威性。
(一)强化和具体再审阻却条件
1、细化当事人再审理由。再审事由的规定我们可以比较分析一下国外的规定。大陆法系的典型代表法国和德国,以及在再审程序上具有大陆法系特点的日本,关于再审事由都是具体明确的,而且在实践中运行效果较好。结合我国相关法律规定和对再审条件弊端的分析,笔者认为,我国当事人申请再审事由可以做如下规定:
⑴发现新的证据,且:
a、该证据系在生效裁判作出前由对方当事人故意扣留而不提供;
b、该证据虽经举证人提供线索但未能在举证期间内收集到;
c、该证据举证人未能在法庭允许的时限内举出,但举证人对没及时举出此证据没有重大过错。
⑵不合法的认定证据而导致认定事实错误。包括:
a、作出裁判依据的证据是虚假的或是伪造变造的;
b、作为裁判依据的法院或行政机关的法律文书被变更或撤消的;
c、作为裁判依据的证据是违反法律禁止性规定的证据。
⑶原裁判适用法律有重大错误并严重影响当事人的合法权益。
⑷原裁判是严重违反法定程序而得出的。包括:
a、审判组织不合法;
b、当事人未经合法代理诉讼;
c、原诉讼未给予当事人行使重要诉讼权利。
⑸原审判组织成员因审理该案件而受贿、徇私舞弊、枉法裁判。
2、明确再审案件范围。再审的对象只能是法院作出的终局性裁判。在明确再审范围时,还应明确排除以下三类案件不得再审:一是未经上诉的案件原则上不得再审。但系因过上诉期后才发现再审事由的除外。这样可以有效防免那些故意规避上诉审风险的当事人挤进再审门槛,又可以使确实不属于当事人过错而未能上诉的案件得到救济。二是已经再审的案件不得再审。经过再审的案件,当事人的权利义务已经过法院审慎的审查,即便有错,决大部分的错误也是白璧微瑕,如果允许再审,即使质量有所提高,但相对于诉讼成本来说,代价过于昂贵,故应禁止对这类案件再次再审。三是最高人民法院的裁判不得再审。最高院作为我国最高司法机构,它的裁决应是司法的典范;是人们的一种信仰,具有无可动摇的既判力。这样才有利于树立法制的威严与公正。
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关于表彰奖励2002年度烟草行业经济运行质量和效益先进单位的决定

国家烟草专卖局


国家烟草专卖局文件
国烟运〔2003〕406号

国家烟草专卖局关于表彰奖励2002年度烟草行业经济运行质量和效益先进单位的决定


各省、自治区、直辖市及大连、深圳市烟草专卖局(公司):
  根据《烟草行业2002年度经济运行质量和效益考核及奖励办法》,经对各省(区、市)烟草行业经济运行质量和效益的评价考核,国家局(总公司)研究决定:
  一、授予上海、江苏、浙江、福建、湖南、广东、深圳、海南、甘肃等九个省(市)烟草专卖局(公司)经济运行质量和效益一等奖;授予北京、大连、云南、青海等四个省(市)烟草专卖局(公司)经济运行质量和效益二等奖;授予山西、黑龙江、山东、贵州、新疆等五个省(区)烟草专卖局(公司)经济运行质量和效益三等奖;授予天津、吉林、安徽等三个省(市)烟草专卖局(公司)经济运行质量和效益鼓励奖。
  二、对获奖单位的奖励,由国家局按《烟草行业2002年度经济运行质量和效益考核及奖励办法》(国烟运[2002]第505号)办理。
  希望各省级局(公司)在2003年度的经济运行工作中,按照国家局党组对行业工作的总体部署和要求,紧紧围绕保持平稳发展的基本方针,大力促进重点企业核心竞争力增强和行业总体竞争实力提高,创造性地开展工作,为行业的发展和改革创造良好环境。

二○○三年七月十六日

关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。









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