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卫生部


卫生部办公厅关于进一步做好医疗卫生系统安全工作的紧急通知
　　
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，计划单列市卫生局：
　　近期，国内外连续发生多起恶性安全事故，引起了党中央、国务院的高度重视，同时，也给我们的安全工作敲响了警钟。为加强元旦、春节期间安全管理，做好防治非典和应对各种突发事件的医疗救治工作，确保人民群众生命财产安全，现就进一步做好医疗卫生系统安全工作紧急通知如下：
　　一、提高认识，切实树立安全第一的观念
　　医疗卫生机构的服务对象是广大人民群众，安全问题格外重要。各级卫生行政部门和各级各类医疗卫生机构要严格按照“三个代表”重要思想的要求，以对党对人民群众极端负责的精神，把医疗安全、卫生防疫、执法监督、防火安全工作摆在重要位置，高度警觉，采取切实有效措施，坚决防止重大事故的发生。
　　二、建立健全防范安全事故的规章制度和应急预案
　　要建立健全日常防范和突击检查相结合的安全管理制度。各级卫生行政部门要建立安全工作督查督导制度，具体指导、督促落实。各级各类医疗卫生机构要逐项研究涉及医疗安全的各项工作，建立严格的安全防范、突发事件应急处理工作预案等一系列规章制度，要求分工明确，责任到人。
　　三、建立严格的责任追究制度
　　各单位的党政主要负责人要负总责，逐级明确责任，层层落实责任制。对由于责任制不落实而造成重大案件、医疗事故、治安和火灾事故等，导致群众伤亡的单位，要依法严肃追究有关领导的责任。
　　四、加强医疗保障和医疗救治工作
　　卫生行政部门要针对节日期间可能发生的突发公共卫生事件，组织开展突发公共卫生事件医疗救治预案的培训和演练，发生突发公共卫生事件时，确保医疗机构和各级应急卫生救治队伍能够及时开展医疗救治工作；要合理安排值班工作，确保联系渠道畅通，及时处理紧急情况。
　　医疗机构要加强临床一线人员的值班力量，保证医疗设施和设备处于正常工作状态，要做好药品、防护用品、消毒用品等相关物品的储备，确保满足群众日常医疗需求和应急医疗救治需要；要按照有关规定，做好法定传染病及其他突发公共卫生事件的报告工作。指定设立发热门诊的医院，要在节日期间安排人员在发热门诊值班，一旦发现可疑非典病例，要及时按照有关规定妥善处理并报告。急救中心（站）和医疗机构急诊科要24小时保持工作状态，在保证日常医疗急救工作的同时，确保能够随时开展突发公共卫生事件医疗救治工作。
　　五、做好传染病的监测、预防和控制工作
　　各级卫生行政部门和疾病预防控制机构，要按照属地管理的原则和《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》（卫生部第37号令）中的有关规定，切实加强以甲类传染病、非典为重点的传染病防治工作。严格执行疫情监测和报告制度，建立或指定专门的机构和人员，配备必要的设备，保证突发公共卫生事件和疫情监测信息的网络直接报告。所有单位和个人必须按照规定及时、如实报告，不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报。一旦发现疫情，要果断采取有效措施加以控制，防止疫情扩散蔓延。
　　加强对非计划免疫疫苗使用的规划管理，确保科学、规范地开展疫苗接种工作，防止盲目使用和滥用。
　　六、切实加强对传染病菌毒种的管理工作
　　各单位要严格执行传染病菌毒种的使用审批手续，加强对传染病菌毒种的使用、保藏、携带、运输、引进和输出各个环节的管理工作。加快非典人体样品和病毒毒株的收集和安全转运速度，集中进行管理。任何单位和个人不得擅自留用。
　　七、做好放射源管理工作
　　各单位要严格按照《职业病防治法》和《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的要求，认真做好放射源监督管理。卫生行政部门在放射源许可办理过程中要严格审查，不符合条件的不得发证，严把准入关。同时，要做好许可后的监管工作。督促放射工作单位建立健全管理制度，采取有效措施，确保放射源的安全和作业人员健康。要加强退役放射源的管理，放射源退役时，放射工作单位应当及时送交放射性废物管理机构处置或者交原供货单位回收。对闲置的放射源，也要建立档案，严格管理。对已处置或回收的放射源，卫生部门应当办理注销手续，并及时通报同级环保、公安部门。
　　八、加强食品和饮水卫生监管工作
　　各地要深入开展“食品药品放心工程”，认真组织实施《食品安全行动计划》工作。结合整顿和规范市场经济秩序专项斗争，加强对食品生产经营者，特别是餐饮业、学校集体食堂、学生集体餐供应单位等重点人群和单位的监督检查。对无卫生许可证的非法食品生产加工单位一律予以取缔；对已发放的要严格按照有关规定，加强经常性卫生监督管理及技术指导。要严格执行《食物中毒事故处理办法》规定的食物中毒报告制度，做好应急救治工作的各项准备，特别是对重大食物中毒事故，要全力组织救治。要根据《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，加强对供水单位的监督检查。
　　九、加强医疗卫生机构和医学院校的防火安全工作
　　各级卫生行政部门要按照属地管理的原则，依靠当地政府组织力量，在元旦之前对辖区内的医疗卫生机构和所属医学院校的安全情况，开展一次全面、深入、彻底的检查，重点检查各单位的消防安全工作情况。消防安全检查的重点包括：门诊、病房等重点地区的消防设施、灭火器材和消防安全标志完好情况和确保紧急疏散通道畅通情况；高压氧舱、锅炉及其他压力容器、压力管道和配电室、电梯、水、电、气等设备、设施安全保养情况；毒麻药品管理、放射源管理、消毒隔离等重要环节的安全监管情况及其他有毒有害、易燃易爆危险物品的保管、应用情况。
　　医学院校要重点检查校园，特别是学生宿舍防火系统安全情况，从思想上重视对学生的安全管理和教育，加强校园防火安全知识宣传教育，组织灭火和应急疏散预案的实施和演练；重视安全防火工作，排除各种不安全隐患。
　　各级卫生行政部门要结合当地和本单位的实际情况，制定切合实际的防范措施。对检查出的隐患，要加强督促，限期整改，逐一落实。
　　按属地管理原则，请有关省、区、市卫生行政部门一并加强对卫生部部属、部管医疗机构的安全生产管理工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00三年十二月十六日


农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。