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国家食品药品监督管理局


中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）



国家药品监督管理局局令
第32号

《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年四月十七日




中药材生产质量管理规范（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

第二章 产地生态环境

第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准：
空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章 种质和繁殖材料

第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。

第十条 加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

第四章 栽培与养殖管理

第一节 药用植物栽培管理

第十一条 根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

第十四条 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。

第十五条 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。

第十六条 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

第二节 药用动物养殖管理

第十七条 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。

第十八条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。

第十九条 药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

第二十条 根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

第二十一条 养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。

第二十二条 药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。

第二十三条 合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。

第二十四条 根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。

第二十五条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

第五章 采收与初加工

第二十六条 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。

第二十七条 根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。

第二十八条 采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。

第二十九条 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。

第三十条 药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。

第三十一条 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

第三十二条 加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

第三十三条 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

第六章 包装、运输与贮藏

第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

第三十六条 在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。

第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

第三十八条 药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

第七章 质量管理

第四十条 生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

第四十一条 质量管理部门的主要职责：
（一）负责环境监测、卫生管理；
（二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；
（三）负责制订培训计划，并监督实施；
（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。

第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。

第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。

第八章 人员和设备

第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。

第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。

第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。

第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。

第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。

第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。

第九章 文件管理

第五十二条 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。

第五十三条 每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图象。记录应包括：
（一）种子、菌种和繁殖材料的来源；
（二）生产技术与过程：
1．药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。
2．药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
3．药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
4．气象资料及小气候的记录等。
5．药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。

第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。

第十章 附 则

第五十五条 本规范所用术语：
（一）中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
（三）最大持续产量 即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
（四）地道药材 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
（五）种子、菌种和繁殖材料 植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治 从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
（七）半野生药用动植物 指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。

第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本规范自2002年6月1日起施行。


南昌市人大常委会


南昌市拥军优属条例


（2002年10月11日南昌市第十二届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2002年11月29日江西省第九届人民代表大会常务委员会第三十三次会议批准 2002年12月12日南昌市人民代表大会常务委员会公告第13号公布）



第一条 为了做好拥军优属工作，加强军政、军民团结，促进国防建设，根据《中华人民共和国国防法》、《中华人民共和国兵役法》、《军人抚恤优待条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位以及其他组织和公民，应当依照有关法律、法规和本条例的规定履行拥军优属的职责和义务。

第三条 在本市行政区域内的中国人民解放军、武装警察部队和优抚对象，依照有关法律、法规和本条例的规定享受优待。

中国人民解放军海军南昌舰享受在本市行政区域内的中国人民解放军、武装警察部队同等优待。

第四条 本条例所称优抚对象，是指中国人民解放军、武装警察部队的现役军人，以及革命伤残军人、复员退伍军人、革命烈士家属、因公牺牲军人家属、病故军人家属、现役军人家属。

本条例所称家属是指军人的父母、配偶、子女和依靠军人生活的18周岁以下的弟妹，以及军人自幼曾依靠其抚养现在又必须依靠军人生活的其他亲属。

第五条 各级人民政府应当加强对拥军优属工作的领导，把拥军优属工作纳入当地经济和社会发展规划，保障拥军优属工作所需经费。

第六条 市人民政府民政部门是全市拥军优属工作的行政主管部门，县、区人民政府民政部门负责本行政区域内的拥军优属工作。其他有关部门按照各自的职责做好拥军优属工作。

第七条 各级人民政府应当将拥军优属的宣传教育纳入爱国主义教育、国防教育和法制教育规划。教育、文化、新闻、出版、广播、电视等部门和单位应当密切配合，采取多种形式开展拥军优属宣传教育工作。

每?月26日至8月1日为全市拥军优属宣传教育活动周。

第八条 市人民政府应当根据城市总体规划，规划建设以拥军优属为主题的标志性建筑。

第九条 各级人民政府应当建立征兵工作责任制，发动和鼓励适龄青年履行兵役义务，保证兵员质量，完成征兵任务。

第十条 各级人民政府、有关单位和公民应当支持和配合部队完成军事训练、战备勤务、防卫作战、科研试验、国防施工、抢险救灾等任务。

第十一条 市、县、区人民政府应当根据科技强军的需要，制定科技拥军规划和年度计划，督促有关部门制定、落实专项科技拥军计划。

第十二条 各级人民政府应当充分发挥地方人才、技术、设备等优势，组织动员社会各方面力量，帮助部队提高官兵科学文化素质，支持部队开展科技练兵和技术革新，提高部队高科技水平和战斗力。

第十三条 大中专院校、科研院所、厂矿企业应当为部队建设提供人才、技术、设备等方面的支持，服从国防动员调度，增强平战快速转换能力。

第十四条 部队因国防建设需要征用土地或者临时使用土地，市、县、区人民政府及其土地管理部门应当依法优先办理。

部队用国防经费和地方政府拨给的经费建造营房及其他军事设施，除法律、法规规定的税费外，不得收取其他费用。

第十五条 部队所需水、电、燃料、粮油、副食品等，地方有关单位应当保证质量，优先供应。

部队开展农副业生产，地方有关部门应当给予支持和帮助。

前两款涉及到国家规定由地方财政给予补贴的，地方财政应当及时补贴。

第十六条 本市行政区域内的公路、桥梁、渡口、隧道、城市道路和公共停车场对军用机动车辆免收通行费和停车费。

第十七条 民航、铁路、公路和轮船客运单位应当设立军人售票窗口，现役军人、革命伤残军人、军队离退休人员优先购票；有条件的，应当开设军人候机（车、船）室。其他服务行业，应当提供优先、优质服务。

第十八条 现役军人、革命伤残军人、军队离休人员免费乘坐市内公共汽（电）车，具体办法由市人民政府制定。

革命伤残军人乘坐火车、轮船、国内客机、长途汽车，按照有关规定享受票价减价优待。

第十九条 现役军人、革命伤残军人、军队离退休人员持有效证件参观纪念馆、博物馆、国防和爱国主义教育基地，游览公园、动物园、旅游景点免购门票；在公共停车场临时停放自行车、摩托车等交通工具，免缴停车费；免费使用收费厕所。

第二十条 本条例第十六条至第十九条规定的场所和公共汽（电）车内应当设立相应的优待标志。

第二十一条 各级人民政府应当按照有关法律、法规的规定对退出现役的军人予以妥善安置。

对在部队获二等功以上奖励、因战因公致残、在边远艰苦地区工作以及从事飞行、舰艇工作的转业干部、退役士兵，在接受安置及分配工作时，应当给予优先照顾。

机关、团体、企业事业单位和其他组织应当按照各级人民政府的规定按时完成部队转业干部和符合安置条件的退役士兵的安置任务。确因特殊原因不能完成退役士兵安置任务的，经当地人民政府批准，可以实行安置任务有偿转移。有偿转移补偿标准和具体实施办法由市人民政府制定。

第二十二条 鼓励符合安置条件的退役士兵自谋职业。

退役士兵自谋职业的，按照省、市人民政府的规定发给一次性经济补助金，并享受国家和地方制定的有关优惠政策。

第二十三条 符合安置条件的退役士兵待安置期间，由安置退役士兵所在的县、区人民政府按照不低于当地最低生活水平的原则发给生活补助费。

第二十四条 对符合安置条件的随军家属、转业军人随调随迁家属，有关单位应当按照有关规定接受安置；对需要职业培训的，劳动人事部门应当给予免费职业培训，优先介绍就业。

第二十五条 企业事业单位在劳动用工时，应当照顾本单位的革命伤残军人、革命烈士家属、现役军人配偶，非本人原因，不得辞退或者安排下岗。

企业事业单位发生破产、兼并、转让、改制或者经营困难等情况时，应当优先妥善安置革命伤残军人、革命烈士家属、现役军人配偶。对需要重新安排就业的，劳动部门应当给予免费转岗或者转业培训，免费优先介绍就业。

第二十六条 对符合购买经济适用房和承租廉租房条件的优抚对象，有关单位应当准予优先购买或者承租。

农村的优抚对象申请自建住房的，乡、镇人民政府按照有关规定优先安排宅基地。

第二十七条 两地分居的现役军人配偶按照有关规定到部队探亲，其所在单位应当优先安排假期，并按照国家规定报销路费，原有工资、奖金和福利待遇不变。

第二十八条 革命烈士、因公牺牲军人、病故军人和特等、一等革命伤残军人的子女，在接受义务教育期间免交杂费；确需其亲属照顾而要跨地段入学的，经县、区教育行政部门批准，有关学校应当接收，并按照地段内入学对待。

现役军人子女在接受义务教育期间，经县、区教育行政部门批准，可在其户籍所在县、区内跨地段入学，并按照地段内入学对待。

因特殊情况需要跨县、区入学的，由接收地的县、区教育行政部门批准；如有异议的，由市教育行政部门决定。

现役军人因工作调动，随调子女入学不受落户时间限制。

第二十九条 革命伤残军人报考本市录取权限范围内的中等学校时，经过统一考试，可以适当放宽录取条件。

革命烈士的子女、因公牺牲军人的子女、现役军人和病故军人的子女报考本市录取权限范围内的中等学校，经过统一考试后的总成绩，分别加20分、15分、10分。

第三十条 各级人民政府对无固定收入且不享受公费医疗的革命烈士、因公牺牲军人、病故军人的配偶，在乡三等甲级、三等乙级革命伤残军人，在乡红军老战士，红军失散人员，苏区老干部，在乡老复员军人，因病就诊时，实行医疗费减免优待，每人每年减免的金额应当不低于120元，其经费由各县、区财政负担。

第三十一条 本条例第三十条所列优抚对象持市人民政府民政部门核发的《优抚对象医疗减免证》在市、县、区、乡、镇非营利性医疗机构就诊，免收挂号费、注射费、换药费。

提倡社会医疗机构对优抚对象减免挂号费、注射费、换药费。

第三十二条 本市法律援助服务机构和法律援助人员应当依法为申请法律援助的优抚对象提供法律帮助，减收或者免收服务费用。司法机关应当建立相应的工作机制，为优抚对象提供法律服务；对符合法律救助条件的优抚对象，应当提供法律救助，维护优抚对象的合法权益。

第三十三条 优抚对象应当享受的抚恤、补助、优待金必须按时按标准发放，任何单位和个人不得克扣、拖欠。

第三十四条 鼓励通过社会捐赠、赞助等方式筹集拥军优属保障资金，解决优抚对象的特殊困难。

国家和地方拨给的或者地方筹集的拥军优属保障资金，应当专户管理，专款专用。

第三十五条 各县、区人民政府应当建立抚恤补助金额与当地群众生活水平同步提高的增长机制和拥军优属保障资金增长的机制。

第三十六条 有下列情形之一的，由市、县、区人民政府或者有关部门予以表彰、奖励：

（一）支持国防建设，事迹突出的；

（二）优待抚恤工作，成绩显著的；

（三）接收安置退出现役的军人，成绩显著的；

（四）优抚对象在发展经济和社会事业方面，有突出贡献的；

（五）现役军人在部队立功或者获得荣誉称号的。

第三十七条 违反本条例规定，拒绝接收、安置退出现役军人的，由市、县、区人民政府责令限期改正；拒不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款，并对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第三十八条 克扣、拖欠、截留、挪用、贪污优抚经费，或者侵犯部队、军人和其他优抚对象合法权益的，由有关主管机关依法追究行政责任；造成损失的，依法责令赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 本条例自2003年1月1日起施行。