全国人民代表大会常务委员会关于设立农业机械部的决议

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国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：

　　一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。

　　二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

　　三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。
　　按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。

　　四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。

　　五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

　　六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

　　七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。

　　八、38号文件规定的技术转让申请，其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

　　九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

　　十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

　　十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求（附件1～3）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的，将通报批评并追究责任。


　　附件：1.工作流程
　　　　　2.申报资料项目及要求
　　　　　3.审查审评要点


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月29日


　　食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
（ http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc）









新闻出版署


关于执行《新闻出版企事业单位财务状况与经营成果统计报表制度》的通知
1997年12月9日，中华人民共和国新闻出版署

各省、自治区、直辖市新闻出版局、音像归口管理部门：
为全面掌握我国新闻出版行业的经济规模、经济结构、经营效益和经济发展速度，给国家机关制定政策，进行宏观管理决策提供科学依据，根据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国统计法实施细则》、《新闻出版统计管理办法》的有关规定，结合新闻出版行业的实际情况，新闻出版署制定了《新闻出版企事业单位财务状况与经营成果统计报表制度》（以下简称《制度》）。经国家统计局批准，该《制度》自1997年12月1日起正式执行。现将《制度》发给你们，请即组织本辖区的填报工作。为便于《制度》的正确执行，确保全国新闻出版行业统计数据按时汇总、上报，现将有关事项通知如下：
一、《制度》适用于新闻出版行业的所有企、事业单位。各图书、报纸、杂志出版单位，音像及电子出版物出版、复制单位，图书发行单位，出版物印刷单位，出版物进、出口单位及印刷物资供销单位，必须按《制度》规定填报有关报表，不得以任何理由拒报。
二、《制度》由《单位基本情况表》、《财务状况与经营成果表（一）》、《财务状况与经营成果表（二）》三份基层报表组成。其中：《单位基本情况表》所有单位必须填报；《财务状况与经营成果表（一）》由图书、报纸、杂志出版单位，音像及电子出版物出版、复制单位，出版物印刷单位填报；《财务状况与经营成果表（二）》由图书发行单位，出版物进、出口单位，印刷物资供销单位填报。
1997年年报，出版物印刷单位暂定填报到国家和省级书刊印刷定点企业。新华书店系统，暂定填报到县及县级市新华书店。各省（自治区、直辖市）新华书店，将本地区基层店报表分别按县（县级市）、地（地级市）、省直单位、全省四级汇总后，连同基层报表一并报省（自治区、直辖市）新闻出版局。
三、由于时间紧迫并缺少配套的计算机应用软件，1997年《制度》报表一律采用手工方式填报。各省（自治区、直辖市）新闻出版局、音像归口管理部门将本辖区的报表收齐、审核后，可不汇总，直接将全部报表报送新闻出版署计划财务司。
四、各地区填报的1997年《制度》报表，须于1998年2月底前报新闻出版署计划财务司。
五、各级领导要充分认识统计工作的重要性和严肃性，加强宣传教育，组织做好《制度》报表的填报工作。凡违反《制度》规定，拒报、迟报、瞒报、虚报统计报表者，新闻出版署将按《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国统计法实施细则》、《新闻出版统计管理办法》和其他有关行业管理规章制度，予以严肃处理。1997年统计年报的考核情况，新闻出版署将于1998年6月向全国通报。
六、《出版财务统计报表制度》（1993年修订本），自1997年年报起停止执行。
附件：《新闻出版企事业单位财务状况与经营成果统计报表制度》