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国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 11:33:59  浏览:9391   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

国食药监安[2004]186号


有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题,上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格,同时中国药典(1995年版)已删除了该品种。为此,1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果,将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”,其质量标准以国家药品监督管理局(WS1-XG-029-2001)标准发布。现就有关问题通知如下:
  一、请通知各复方甘草口服溶液生产企业,自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书(见附件1、2)。
  二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时,延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。
  附件:1.复方甘草口服溶液质量标准
     2.复方甘草口服溶液说明书

                 国家食品药品监督管理局
                 二00四年五月二十五日

  附件1:  复方甘草口服溶液质量标准

         国家药品监督管理局

          国家药品标准

                  WS1-XG-029-2001
─────────────────────────────────────────
          复方甘草口服溶液
        Fufang Gancao Koufurongye
      Compound Glycyrrhiza Oral Solution

  本品每1ml中含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.0765~0.104mg;愈创木酚甘油醚(C10H1404)应为4.50~5.50mg。


   【处方】  甘草流浸膏                  120m1
         复方樟脑酊                  180ml
         甘油                     120ml
         愈创木酚甘油醚                5g
         浓氨溶液                   适量
         水                      适量
        ─────────────────────────────
         全量                     1000ml


  【制法】取甘草流浸膏,加甘油混匀,加水500ml稀释后,缓缓加浓氨溶液适量,调节pH值至8~9,再加愈创木酚甘油醚的水溶液(取愈创木酚甘油醚,加适量热水溶解制成),随加随搅拌,最后加复方樟脑酊,再加适量的水使成1000ml,摇匀,即得。
  本品中需加适量的稳定剂。
  【性状】本品为棕色或棕黑色液体;有香气,味甜,久置偶有沉淀。
  【鉴别】(1)取本品1瓶摇匀,量取10ml,置分液漏斗中,加盐酸调pH值约为2,摇匀,加氯仿提取2次,每次用量20ml,合并提取液,加水10ml洗1次,氯仿液通过无水硫酸钠滤过,取滤液减压蒸干,残渣加甲醛2滴和硫酸0.5m1混合,即显深紫红色。
  (2)取鉴别(1)项下的酸水液,加浓氨试液调pH为9~10,加氯仿—异丙醇(3:1)混合溶剂提取2次,每次用量20m1,合并提取液,通过无水硫酸钠滤过,取滤液减压蒸干,残渣加甲醇1m1使溶解作为供试品溶液;另称取吗啡对照品适量,用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮—无水乙醇—浓氨试液(20:20:5:0.6)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
  (3)取本品1瓶摇匀,量取3ml,加盐酸5ml,氯仿30ml,在85℃回流1.5小时,取出,放冷。分取氯仿层,通过无水硫酸钠滤过,蒸干,残留物加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量,用甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—苯—醋酸乙酯—冰醋酸(10:20:7:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点清晰,供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
  【检查】pH值 应为6.0~9.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)
  其他 除澄清度外,本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典200O年版二部附录Ⅰ O)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录Ⅴ D)测定。
  吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mo1/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mo1/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛(36:36:10)为流动相,检测波长220nm,理论板数按吗啡峰计算应大于1000。
  测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支,依次用甲醇—水(3:1)混合溶液15ml及水5ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9,待用。取本品—瓶,超声处理10分钟,取出,摇匀;精密量取0.5ml,置上述固相柱上,加适当浓度氨水溶液调pH值约为9,摇匀,待溶剂滴尽后,用水20m1冲洗,用5%醋酸溶液洗脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取经105℃干燥2小时的吗啡对照品,用5%醋酸溶液制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液,同法测定。按外标法以吗啡峰面积计算,即得。
  愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛(18:18:10)为流动相,检测波长220nm,理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。
  测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支,依次用甲醇—水(3:1)混合溶液15ml及水5ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9,待用。取本品一瓶,超声处理10分钟,取出,摇匀;精密量取1.0ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀;精密量取0.5ml置上述固相小柱上,收集流出液于5ml量瓶中,待溶剂滴尽后,加含30%甲醇的5%醋酸溶液洗脱,收集洗脱液于上述5ml量瓶中,至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取经减压干燥12小时的愈创木酚甘油醚对照品适量,用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中约含0.01mg溶液,同法测定。按外标法以愈创木酚甘油醚峰面积计算,即得。
  【作用与用途】镇咳祛痰药。
  【用法与用量】常用量 口服一次5~10m1一日15~45m1服时振摇。
  【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
  【规格】(1)10ml(2)100ml(3)120ml(4)180ml(5)500ml(6)2000ml(7)2500ml
  曾用名 复方甘草合剂

  附件2:     复方甘草口服溶液说明书

  【药品名称】
  通用名:复方甘草口服溶液
  曾用名:复方甘草合剂
  英文名:Compound Glycyrrhiza Oral Solution
  汉语拼音:Fufang Gancao Koufu Rongye
  本品为复方制剂,其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创木酚甘油醚5g、浓氨溶液及水适量。
  【性状】
  本品为棕色或棕黑色液体;有香气,味甜,久置偶有沉淀。
  【药理毒理】
  本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂;复方樟脑酊为镇咳药;愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂;并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料,可保持制剂稳定,防止沉淀生成及析出。
  【适应症】
  用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。
  【用法用量】
  口服。
  一次5~10毫升,一日3次,服时振摇。
  【不良反应】
  有轻微的恶心、呕吐反应。
  【禁忌】
  对本品过敏者禁用。
  【注意事项】
  1.本品服用一周,症状未缓解,请咨询医师。
  2.慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并呼吸功能不全者慎用。
  3.胃炎及溃疡患者慎用。
  4.当本品性状发生改变时禁用。
  5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
  6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  孕妇及哺乳期妇女禁用。
  【儿童用药】
  1.儿童用量请咨询医师或药师。
  2.儿童必须在成人监护下使用。
  【药物相互作用】
  1.服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
  2.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
  【药物过量】
  甘草有弱皮质激素样作用,长期、大剂量应用,可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。
  【贮藏】
  遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
  【包装】
  【有效期】
  【批准文号】
  【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:


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武汉市集贸市场管理办法(修正)(已废止)

湖北省人大常委会


武汉市集贸市场管理办法(修正)
湖北省人民代表大会常务委员会



(1995年1月6日湖北省武汉市第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1995年5月27日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准 1995年8月1日起施行 1997年10月17日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十五
次会议通过决定及1997年12月3日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议通过决议将其修正)

目 录
第一章 总 则
第二章 集贸市场建设
第三章 集贸市场经营活动
第四章 集贸市场管理和监督
第五章 罚 则
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强集贸市场的建设和管理,规范市场交易行为,维护集贸市场秩序,保护消费者和经营者的合法权益,促进社会主义市场经济的发展,根据国家有关法律、法规和湖北省有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称集贸市场,是指有固定场所,有若干个经营者入场进行公开集中交易的农副产品市场、日用工业品市场和其他生活消费品市场。
第三条 在本市行政区域内从事集贸市场建设、管理和参与集市贸易活动的单位和个人,必须遵守本办法。
第四条 集贸市场经营活动必须遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则,遵守公认的社会道德;集贸市场管理应当合法、公正、规范。
第五条 各级人民政府应当加强对集贸市场规划、建设、管理工作的领导和协调,培育和扶持各类集贸市场的发展。
第六条 各级工商行政管理部门是集贸市场的行政主管机关,负责集贸市场的登记和经营活动的综合监督管理。
计划、公安、税务、物价、技术监督、规划、卫生、市容环卫、市政、畜牧水产等部门,按照各自的职责,协同工商行政管理部门,依法加强对集贸市场的监督管理。
集贸市场可根据经营管理活动的需要,建立管理机构或配置管理人员。

第二章 集贸市场建设
第七条 各级人民政府必须根据当地经济发展和人民生活的实际需要,将集贸市场建设纳入城市和村镇建设规划。
规划行政主管部门会同工商行政管理部门,根据近期和长远需要,编制集贸市场建设发展规划,按规划管理权限,分别报市、区县人民政府批准实施。
新建居民住宅区和改建旧区时,应按居住人口人均0.1-0.2平方米的用地(或高层建筑底层面积)的标准规划、建设农副产品市场。
第八条 不得擅自占用城市道路开办集贸市场或从事集市贸易活动。经批准临时占用城市道路的集贸市场,要制定计划,采取措施,退路入室。
第九条 新建、改建或租赁场地开办集贸市场,应按有关规定办理建设项目、用地审批手续或租赁手续,并到所在地工商部门办理市场登记手续。
第十条 各级人民政府应当多渠道筹集集贸市场建设资金,并制定优惠政策,鼓励市内外企业、事业单位和个人在本市投资建设集贸市场。
投资建设集贸市场的单位和个人,根据谁投资、谁受益的原则,按有关规定收取市场设施租赁费和服务费。
凡参与集资建设市场的单位和个人进入集贸市场经营的,在摊位安排方面享受优惠待遇。
第十一条 集贸市场应当设置和完善与市场规模和主营商品性质相适应的经营设施和消防、安全、排水、环境卫生设施以及必要的仓储、通讯、运输等配套服务设施。
第十二条 任何单位和个人不得擅自改变集贸市场的功能,不得非法占用集贸市场的场地和设施。
因建设需要,确需拆迁经规划划定并有固定设施的集贸市场,建设单位应按有关规定予以还建或补偿,属农副产品市场的,要先还建或安置,后拆迁。

第三章 集贸市场经营活动
第十三条 凡国家允许上市的消费品,都可以进入集贸市场交易。
第十四条 凡进入集贸市场从事经营活动的单位和个人,除销售自产农副产品的农民外,应持有关证件,到经营所在地的工商行政管理部门申请登记,经核准并领取有关证照后方可入场交易。销售自产农副产品的农民,凭居民身份证或其他有效的身份证件,即可在集贸市场从事经营活
动。
经营者转租、转让其承租的摊位或其他设施时,应事先征得市场主办单位的同意,并到工商行政管理部门办理登记手续。
第十五条 在集贸市场经营食品,须有食品卫生许可证和从业人员健康证;出售畜禽及其食用制品的,须出示检疫、检验证明或标志;从事畜禽屠宰及其产品加工、销售的,还须有兽医卫生合格证。经营法律、法规有专项管理规定的其他商品,依照有关规定执行。
第十六条 在集贸市场从事经营活动的单位和个人,必须遵守下列规定:
(一)按规定的地点经营,不得乱设摊点和在场外交易;
(二)遵守交易规则,文明经商;
(三)自备垃圾容器,保持摊位清洁;
(四)服从市场管理,接受群众监督;
(五)自觉依法纳税和缴纳费用;
进入集贸市场的车辆,按指定地点停放。
第十七条 在集贸市场出售商品,应当明码标价,一货一签,价格变动时应及时更换;物价部门规定实行定价和监控的商品,应遵守其规定;商品成交价,可由交易双方议定。
第十八条 在集贸市场出售商品,必须使用经检定合格并在周期检定期内的计量器具和法定计量单位。
第十九条 禁止任何单位和个人拦路设卡或以其他方式强行收购农民及农村集体经济组织进城直销的农副产品。
第二十条 禁止在集贸市场经营下列物品:
(一)国家规定实行统一经营、专营的商品(有经营权的单位组织上市的除外);
(二)受国家明令保护的动、植物及其制品;
(三)有毒、有害、污秽不洁、变质腐烂的食物,病死、毒死或死因不明的畜、禽、水产品及其食用制品和未经检疫、检验的畜、禽及其食用制品;
(四)爆炸物品、剧毒物品、化学危险品、麻醉品、放射性物品;
(五)假冒伪劣商品;
(六)反动、淫秽和宣传迷信的书刊、画片、音像制品及其他非法出版物;
(七)国家规定禁止上市的其他物品。
第二十一条 在集贸市场交易中禁止下列行为:
(一)使用不合格计量器具或者利用计量器具弄虚作假、短尺少量;
(二)掺杂掺假,以假充真,以次充好;
(三)欺行霸市,强买强卖;
(四)囤积居奇,哄抬物价,牟取暴利;
(五)设赌、算命等有碍社会主义精神文明建设的行为;
(六)违反法律、法规的其他行为。

第四章 集贸市场管理和监督
第二十二条 工商行政管理部门履行下列职责:
(一)宣传有关集贸市场管理的法律、法规,教育经营者守法经营;
(二)制定市场管理具体规定和交易规则;
(三)办理市场和进场经营者注册登记;
(四)对市场主办单位和经营者进行指导、服务和监督管理;
(五)维护市场交易秩序,依法查处销售假冒伪劣商品、违禁商品和其他违法交易行为;
(六)受理消费者投诉,保护消费者合法权益;
(七)受同级政府的委托,协调其他有市场监督管理职责的部门有关集贸市场监督管理中的具体工作;
(八)国家和本省、市人民政府规定的其他管理职责。
第二十三条 公安部门负责集贸市场的治安管理,维护集贸市场治安秩序。
第二十四条 税务部门负责集贸市场的税收管理,依法征税。
第二十五条 物价部门根据国家法律、法规和有关规定负责集贸市场的商品和服务价格及明码标价的监督管理;技术监督部门负责集贸市场的商品质量和计量器具的监督管理。
第二十六条 卫生部门负责集贸市场食品卫生监测和检验工作,并对食品卫生进行监督管理;畜牧水产部门负责集贸市场畜禽及其食用制品的检疫、检验工作。
第二十七条 市容环境卫生部门负责集贸市场的市容和环境卫生监督管理。
第二十八条 文化、广播电视和新闻出版部门负责对集贸市场书刊、画片、音像制品及其他出版物的监督管理。
第二十九条 规模较大的集贸市场,由工商行政管理部门根据需要会同有市场监督管理职责的部门和主办单位建立联合市场管理机构,统一监督管理集贸市场。
第三十条 市场主办单位组织管理本市场的职责是:
(一)贯彻执行有关集贸市场管理的法律、法规和规章;
(二)协助行政管理部门维持市场秩序,做好治安保卫工作,调解纠纷;
(三)负责摊位出租,经营设施的维修、更新改造和其他经营条件的改善;
(四)负责公告物价部门规定的商品价格和服务收费标准;
(五)负责清洁卫生,保持场容整洁;
(六)负责市场的资料统计。
无主办单位的集贸市场,由工商行政管理部门负责该市场由前款各项规定的组织管理工作。
第三十一条 进入集贸市场经营的单位和个人,应向有关管理部门依法缴纳市场管理费和经物价、财政部门核准的费用。上述各种费用应统一收取,再行分解。具体办法由市人民政府另行规定。任何单位和个人不得在集贸市场乱收费、乱集资及进行各种摊派。
依法设立的收费项目和标准,应在集贸市场醒目位置予以公告。
第三十二条 任何单位和个人有权向有关的市场监督管理部门、保护消费者合法权益的社会组织和司法机关检举、控告集贸市场经营和管理活动中的违法行为。
集贸市场必须设置标准计量器具、投诉箱、商品参考价栏及管理制度和交易规则的专栏等,方便群众对集贸市场的经营和管理进行监督。
第三十三条 市场监督管理人员依法执行公务时,须出示检查证件,国家规定着装的,应当着装。
由市场监督管理部门聘请的市场协管人员应佩戴标志上岗。
第三十四条 市场监督管理部门应当对监督管理人员和协管人员进行培训和教育,提高管理水平。
市场监督管理人员要严格依法行使职权,秉公执法,文明管理,认真处理群众投诉,不得参与市场经营,严禁利用职权徇私舞弊、敲诈勒索等违法违纪行为。
第三十五条 集贸市场应当开展创建文明市场活动,实现经营管理、服务设施、环境卫生规范化,工商行政管理部门定期组织检查评比。

第五章 罚 则
第三十六条 擅自占用城市道路开办集贸市场和从事集市贸易活动的,由公安交通部门会同市政管理部门按有关规定查处。
第三十七条 对未办理市场注册登记擅自开办集贸市场,未办理变更登记擅自合并、迁移集贸市场或者随意占用集贸市场场地以及挪作他用的,由工商行政管理部门责令限期改正,并可处以1万元以下罚款。
对未办理注销登记擅自撤销集贸市场的,由工商行政管理部门责令限期办理注销登记,并可以处3000元以下罚款。
第三十八条 在集贸市场无证经营的,由工商行政管理部门没收非法所得,并可处以1000元以下罚款。
擅自转、转让摊位或其他市场设施的,由工商行政管理部门没收非法所得,并可处以2000元以下罚款。
第三十九条 不服从市场管理、不在指定的地点经营、乱设摊点和在场外交易、不保持摊位清洁的,由工商行政管理部门责令其改正;拒不改正的,可处以300元以下的罚款。
第四十条 偷税、抗税的,由税务部门按照税收征收管理法律、法规查处,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本办法第十五条、第十七条、第十八条,由有关的监督管理部门根据法律、法规和规章的规定处罚。
第四十二条 违反本办法第十九条的,由公安部门责令其退还所收购的农副产品,赔偿损失,并处1000元以下的罚款。
第四十三条 违反本办法第二十条、第二十一条规定的,由工商行政管理部门或其他监督管理部门根据有关法律、法规的规定处罚,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 在集贸市场乱收费、乱集资或者进行摊派的,由物价管理部门或其他监督管理部门按有关规定处罚。
第四十五条 对阻碍市场监督管理人员依法执行公务或扰乱集贸市场治安秩序、违反治安管理有关规定的,由公安部门依法处理,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十六条 市场监督管理人员以及市场主办单位的管理人员失职、渎职、徇私舞弊、敲诈勒索的,由有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十七条 当事人对有关行政管理部门依照本办法作出的处罚不服的,可以依照有关法律、法规的规定,申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第四十八条 各项罚没收入管理,按《武汉市罚没财物和追回赃款赃物管理办法》的规定执行。

第六章 附 则
第四十九条 本办法的具体应用问题,由市人民政府负责解释。
第五十条 本办法自1995年8月1日起施行。


(1997年12月3日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议通过)


湖北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议决定:批准《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改〈武汉市集贸市场管理办法〉部分条款的决定》,由武汉市人民代表大会常务委员会公布施行。


(1997年10月17日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过)


武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议审议了武汉市人民政府《关于提请审议〈武汉市集贸市场管理办法〉部分条款修正案(草案)的议案》,决定对《武汉市集贸市场管理办法》部分条款作如下修改:
第三十九条修改为:“不服从市场管理、不在指定的地点经营、乱设摊点和在场外交易、不保持摊位清洁的,由工商行政管理部门责令其改正;拒不改正的,可处以300元以下的罚款。”
本决定自公布之日起施行。



1995年6月26日

国家税务总局关于渤海证券有限责任公司缴纳企业所得税有关问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于渤海证券有限责任公司缴纳企业所得税有关问题的通知

国税函[2003]934号
2003-8-5 

北京、上海、天津、重庆、山东、江苏、福建、河南、山西、陕西、广东省(直辖市)国家税务局,深圳市国家税务局: 
近接渤海证券有限责任公司《关于汇总缴纳企业所得税的请示》(渤证[2003]68号),申请汇总缴纳企业所得税。经研究,现对渤海证券有限责任公司及其分支机构缴纳企业所得税问题通知如下: 
一、渤海证券有限责任公司及其分支机构(名单附后),在2003年底前,按照《国家税务总局关于汇总(合并)纳税企业实行统一计算、分级管理、就地预交、集中清算所得税问题的通知》(国税发[2001]13号)规定,在天津市汇总缴纳企业所得税。 
二、渤海证券有限责任公司所属分支机构暂不实行就地预交企业所得税办法。 
三、渤海证券有限责任公司及其分支机构,应按照国家税务总局关于加强汇总纳税企业所得税征收管理的有关规定,向所在地主管税务机关报送所得税纳税申报表,接受所在地主管税务机关的监管,所在地主管税务机关要严格履行就地监管的责任。

附件:渤海证券有限责任公司所属分支机构名单(略)


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