昆明市对贩卖少量毒品人员实行劳动教养的规定

上一篇: 贵阳市婚姻登记管理办法
下一篇: 国家工商行政管理局、国家经济委员会、对外经济贸易部、农牧渔业部关于使用未注册商标几点意见的通知

国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理

（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。

（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











上海市人民政府


上海市尘肺病防治实施暂行办法
上海市政府
(1990年8月30日上海市人民政府发布 根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布)

第一章 总 则
第一条 为保护职工健康，消除粉尘危害，防止尘肺病发生，促进生产发展，根据《中华人民共和国尘肺病防治条例》（以下简称《条例》），结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市所辖范围内所有有粉尘作业的企业、事业单位。
第三条 尘肺病系指在生产活动中吸入粉尘而发生的以肺组织纤维化为主的疾病，包括因直接从事粉尘作业或从事服务于粉尘作业的各种工作而发生的尘肺病。
第四条 本市各级人民政府应按照预防为主的方针，加强本地区尘肺病防治工作的领导；在制定本地区经济和社会发展计划时，统筹安排尘肺病防治工作；督促有关部门各司其职，做好尘肺病防治工作。
第五条 企业、事业单位的主管部门应根据国家和本市有关卫生标准和防尘规定，制定本系统、本行业的尘肺病防治规划，落实到企业、事业单位，并督促其实施。
市乡镇企业主管部门应协助各县政府做好乡镇企业尘肺病防治工作。各县乡镇企业主管部门必须指定专门机构或专人负责乡镇企业尘肺病防治工作，建立监督检查制度，并指导乡镇企业开展尘肺病防治工作。
第六条 企业、事业单位的负责人，对本单位的尘肺病防治工作负有直接责任，应采取积极有效的治理措施，改善劳动条件，使粉尘作业场所达到国家卫生标准。
企业、事业单位负责人任期目标责任制的考核内容应包括粉尘治理和尘肺病防治目标。
第七条 市卫生局、市劳动局是本市尘肺病防治工作的监督（监察）管理部门；区、县卫生局和区、县劳动局应按照各自的职责负责本管辖区内尘肺病防治工作的监督（监察）管理。
第八条 各级工会和企业、事业单位的职工代表大会有权对本系统、本单位尘肺病防治工作进行监督。职工有依法享受尘肺病预防与治疗的权利，并可对违反本办法的行为提出批评和向卫生、劳动部门提出控告。

第二章 防 尘
第九条 企业、事业单位必须执行国家和本市有关防尘规定，结合本单位实际，采取有效的综合性防尘措施和无尘或低尘的新技术、新工艺、新设备，使作业场所粉尘浓度符合国家卫生标准。
新建有粉尘作业的项目，其粉尘浓度必须符合国家卫生标准。原有粉尘作业的企业、事业单位，应在卫生部门、劳动部门规定的期限内达到国家卫生标准，在未达到国家卫生标准之前，应采取个体防护措施。
对粉尘危害严重而又难以改进的企业、事业单位，由主管部门统筹规划，实行关、停、并、转。
作业场所的粉尘浓度严重超过国家卫生标准，未积极治理，又未采取防护措施，严重影响职工安全健康时，职工有权拒绝操作。
除国家粉尘浓度卫生标准外，本市需补充的粉尘浓度卫生标准，由市卫生局会同市劳动局等有关部门共同制定。
第十条 防尘设施和有粉尘产生的生产设备应具有安全性能，设计、制造、安装应达到《工业企业设计卫生标准》（ＴＪ36—79）、《生产设备安全卫生设计总则》（ＧＢ5083—85）和国家有关防尘的卫生和技术规定。
企业、事业单位自行设计制作或购买安装的防尘设施，应经劳动、卫生行政部门验收，符合要求者方可使用。
企业、事业单位中有粉尘产生的生产设备的产品定型，应由其上级主管部门组织鉴定，劳动、卫生、环保行政部门参加。
第十一条 防尘经费应按下列规定提取，并纳入企业、事业单位基本建设和技术改造经费计划，专款专用，不得挪用：
（一）全民所有制企业每年在固定资产更新改造资金中列支；不足部分，由企业自有资金安排。
（二）没有更新改造资金的事业单位，应从单位经费包干结余和预算外收入中解决；不足部分从当年事业经费中调剂解决。
（三）集体所有制企业、乡镇企业应从更新改造资金或税后利润中解决。
第十二条 禁止任何企业、事业单位将粉尘作业以外包或联营等形式转移给没有防尘设施的乡镇企业、街道企业、私营企业或个体工商户。
禁止中、小学校办实习工厂或车间从事有粉尘的作业。
第十三条 任何企业、事业单位将粉尘作业外包或与其他单位联营的，须经其上级主管部门同意后，由承接单位报经所在地卫生局、劳动局审批。
第十四条 企业、事业单位必须发给职工符合防尘要求的特种防护用品，建立使用考核制度，并督促教育职工严格按规定正确使用。
对初次从事粉尘作业的人员，由所在单位进行基本防尘知识的培训和考核。
第十五条 禁止安排不满十八周岁的未成年人从事粉尘作业。
第十六条 企业、事业单位新建、改建、扩建、续建有粉尘作业的工程项目，其防尘设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产；设计任务书必须送卫生行政部门、劳动部门和工会组织审查，经同意后，方可施工。
工程项目竣工验收时，必须有卫生行政部门、劳动部门和工会组织参加，凡不符合要求的，不予验收，不得投产。

第三章 监督与监测
第十七条 卫生行政部门、劳动部门和工会组织分工协作，互相配合，对企业、事业单位的尘肺病防治工作进行监督管理。
卫生行政部门、劳动部门监督（监察）人员负责对企业、事业单位的尘肺病防治的监督（监察），并具有下列职权：
（一）对企业、事业单位及其主管部门的尘肺病防治工作进行监督检查。
（二）持监督（监察）员证可进入生产现场进行劳动卫生和工程技术措施、标准的检查、监测，参加有关会议，调阅有关资料，向有关人员了解情况，并提出监督（监察）意见。
（三）对违反本办法的行为，向监督（监察）部门提出处罚意见。
工会劳动保护监督检查员可按工会劳动保护监督检查的有关规定，对企业、事业单位的尘肺病防治工作进行监督检查。
第十八条 卫生行政部门的监督员由合格的卫生专业人员担任，由同级政府的卫生行政部门聘任并发给证件。劳动保护监察员凭上海市劳动保护监察员证执行劳动保护监察部门交给的监察任务。
第十九条 有粉尘作业的企业、事业单位，必须按下列规定自行或委托有关测定机构测定作业场所空气中的粉尘浓度：
（一）有石英、石棉粉尘等危害性严重的粉尘作业的，每三个月测定一次；
（二）有其他粉尘作业的每六个月测定一次。
第二十条 卫生行政部门必须加强对粉尘监测的管理。其所属的卫生监测机构对矽尘、石棉粉尘作业单位至少每六个月监测一次，其他粉尘作业单位至少每年监测一次，并可按规定每年收取一次检测费。
第二十一条 企业、事业单位应指定专人保管粉尘浓度测定资料和卫生部门监测资料。测定和监测结果按规定汇总统计后，每半年须向所在地卫生行政部门、劳动部门和上级主管部门及其工会组织报告，并定期向职工公布。
第二十二条 卫生行政部门对有粉尘作业的企业、事业单位的测尘机构及其测尘人员应加强业务指导和技术培训。企业、事业单位的测尘人员须经卫生行政部门考核合格后，方可承担本单位测尘任务。
第二十三条 当事人对区、县卫生监测机构的监测结果不服的，可在接到监测结果的次日起十五日内，向市卫生局监测鉴定机构申请复议。市卫生局监测鉴定机构应在收到申请书之日起十五日内给予答复。
第二十四条 企业、事业单位粉尘浓度超过国家卫生标准，由卫生行政部门按规定征收粉尘浓度超标治理费（以下简称超标费），超标费以累进计征。所缴纳的超标费，企业单位可以列入生产成本，事业单位可在事业费中列支。具体收费标准和办法，由市卫生局会同市财政局、市经委
等部门制定。
对连续三年缴纳超标费而劳动条件仍未改进的单位，从第四年起，提高原征收标准的百分之五；对本办法实施后新建、改建、扩建的工程项目，其粉尘浓度超过国家卫生标准的应按超标费标准所列款额增加百分之三十征收。
第二十五条 企业、事业单位在接到《缴纳超标费通知单》后，应在七天内向指定银行缴付，逾期不缴的，每天增收千分之一滞纳金。
第二十六条 超标费收入的百分之八十，由市卫生局返回给有关企事业单位主管部门，用于补助企业、事业单位的粉尘治理。主管部门下达粉尘治理项目时，应抄送企业、事业单位所在地的区、县卫生局和劳动局，并报市卫生局、市劳动局和市总工会备案。
第二十七条 超标费收入的百分之二十，用于卫生监测机构和职业病防治机构建设、技术培训、宣传教育及超标费管理等方面，由市卫生局提出用款计划，市财政局监督使用。

第四章 健康管理
第二十八条 企业、事业单位对新从事粉尘作业的人员，在从事粉尘作业前必须进行健康检查，对在职（含调离，以下同）、离退休的粉尘作业人员，必须定期进行健康检查，并建立健康档案。接受职业性健康检查的医疗卫生机构与挂钩的企业、事业单位应保持相对稳定。
从事健康检查的医疗卫生机构应经卫生行政部门核准。
健康检查的内容、期限和尘肺病诊断标准按国家《矽尘作业工人医疗预防措施实施办法》和《尘肺Ｘ线诊断标准及处理原则》以及卫生行政部门有关职业病管理规定执行，本市尘肺病诊断的补充标准由市卫生局制定。
第二十九条 有下列职业禁忌症者不得从事粉尘作业：
（一）各种类型活动性肺结核病；
（二）慢性肺部疾病，严重慢性上呼吸道和支气管疾病；
（三）显著影响肺功能的胸膜、胸廓疾病；
（四）严重的心血管系统疾病。
第三十条 对在职、离退休的粉尘作业人员，企业、事业单位应按下列期限给予健康检查：从事矽尘、石棉尘作业的职工应每年检查一次；其他粉尘作业的职工每二至三年检查一次。
对确诊的尘肺病患者，由市卫生局指定的医疗卫生机构发给尘肺病诊断证，分别交患者本人和所在单位保管。企业、事业单位必须建立粉尘作业职工健康档案。职工工作调动，其健康档案应随同调转。
第三十一条 企业、事业单位在收到本单位职工的尘肺病诊断证后，应在两周内向所在地劳动部门和上级主管部门及其工会组织报告。同时每年一月份向所在地卫生行政部门、劳动部门、工会组织及其上级主管部门报告本单位上一年尘肺病新病例、累计发病和死亡病例的汇总数。
第三十二条 企业、事业单位对已确诊的尘肺病患者必须调离粉尘作业岗位，并给予治疗或疗养。
从事粉尘作业的职工，其健康检查费用和患尘肺病的治疗费用，按市卫生局制定的规定执行。
第三十三条 从事粉尘作业者生前未确诊尘肺病，死后家属要求进行病理学诊断的，检查费用由企业、事业单位支付。经病理学诊断为尘肺病的，按尘肺病待遇处理。

第五章 奖励和处罚
第三十四条 对在尘肺病防治工作中做出显著成绩的单位和个人，由其上级主管部门给予奖励；做出突出成绩的单位和个人，由卫生行政部门、劳动部门、工会组织给予表彰和奖励。
第三十五条 企业、事业单位违反本办法规定，有下列行为之一的，卫生行政部门可给予下列处罚：
（一）在职人员发生尘肺病，且作业场所的粉尘浓度超过国家卫生标准的，应限期治理，并可对单位按每例尘肺病人五千元处以罚款；逾期不治理的，责令停业整顿。
（二）不执行测尘制度或不执行健康检查制度者，给予警告，并可处以一万元以下的罚款；
（三）假报测尘结果或尘肺病诊断结果的，给予警告，并可处以二千元以下的罚款；逾期不改的，处以二万元以下的罚款。
第三十六条 企业、事业单位违反本办法规定，有下列行为之一的，劳动部门可给予下列处罚：
（一）防尘设施搁置不用或任意拆除的，给予警告并限期改正，逾期仍不改正的，处以一万元以下的罚款；
（二）挪用防尘措施专项经费的，处以该挪用的专项经费总额百分之二十以下的罚款；
（三）强令尘肺病患者继续从事粉尘作业的，除责令限期将尘肺病患者调离并安排好工作外，处以五千元以下的罚款；
（四）安排未成年人从事粉尘作业的，除责令调离粉尘作业岗位外，对单位按每人处以二千元罚款。
第三十七条 企业、事业单位违反本办法第十六条规定，工程设计和竣工验收未经审查同意，擅自施工、投产的，由卫生行政部门会同劳动部门处以二万元以下的罚款，并可责令其停业整顿。
第三十八条 企业、事业单位违反本办法第十二条规定，将粉尘作业以外包或联营等形式转移给没有防尘设施的乡镇企业、街道企业、私营企业或个体工商户的，由劳动部门会同卫生行政部门处以二万元以下的罚款，并责令承接单位停业整顿；其中将石英、石棉粉尘作业以外包或联营
等形式下放的，处以三万元以下罚款。
中、小学校办实习工厂或车间从事粉尘作业的，由劳动部门会同卫生部门责令其停业，并可处以五千元以下罚款。
第三十九条 本办法第三十五、三十六、三十七、三十八条规定的处罚，可以单项或合并处罚；但一次罚款的最高限额不得超过五万元。作出停业整顿的处罚，应由卫生行政部门或劳动部门报同级人民政府批准。
第四十条 当事人对处罚不服的，可在收到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚的部门的上一级行政机关申请复议，但对停业整顿的决定应立即执行。上一级行政机关应在收到复议申请之日起三十日内作出复议决定。当事人对复议不服的，可在收到复议决定之日起十五日内，向人
民法院起诉。
第四十一条 企业、事业单位负责人和监督、监测人员玩忽职守，违反《条例》和本办法，致使公共财产、国家和人民利益遭受损失，情节轻微的，由其主管部门给予行政处分；造成重大损失，构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。
第四十二条 卫生行政部门所收罚款，纳入职业病预防工作的补贴基金，专户存储。劳动部门所收罚款，纳入本市改善劳动条件的补贴基金，专户存储。

第六章 附 则
第四十三条 本办法由市卫生局和市劳动局按各自职责负责解释。
第四十四条 本办法自一九九○年十月一日起施行。过去市政府颁布的有关规定与《条例》和本办法有抵触的，以《条例》和本办法为准。



1990年8月30日