辽宁省人民政府关于废止《辽宁省水利工程水费征收和使用管理办法》的决定
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辽宁省人民政府关于废止《辽宁省水利工程水费征收和使用管理办法》的决定
第245号
《辽宁省人民政府关于废止<辽宁省水利工程水费征收和使用管理办法>的决定》业经2010年1月6日辽宁省第十一届人民政府第33次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
省 长 陈政高
二○一○年一月二十日
辽宁省人民政府关于废止《辽宁省水利工程
水费征收和使用管理办法》的决定
省政府决定，废止《辽宁省水利工程水费征收和使用管理办法》。
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民事诉讼“继续审理裁定”之探索
杨卫东
民事诉讼中，第二审人民法院对第一审人民法院作出的驳回起诉裁定查明确有错误时，依照第一百八十七条的规定，是撤销原裁定，指令第一审人民法院进行审理。民事审判实践中，第二审人民法院经常是用裁定撤销原裁定，发回原审审人民法院重审。由于法律规定不明确，大家对此习以为常，没有疑义。出台后，第六十八条规定：“第二审人民法院经审理认为原审人民法院不予受理或者驳回起诉的裁定确有错误，且起诉符合法定条件的，应当裁定撤销原审人民法院的裁定，指令原审人民法院依法立案受理或者继续审理。”由此以司法解释的形式确立了“撤销原驳回起诉裁定，指令原审法院继续审理”的新的司法裁定方式（以下简称“继续审理裁定”）。于是民事诉讼中也开始借用“继续审理裁定”。但是，由于司法解释条文比较简单，实践中各个法院对“继续审理裁定”掌握不一。笔者认为有必要对民事诉讼的“继续审理裁定”予以进一步的探索规范
一、“继续审理裁定”的意义
1、采用继续审理裁定，可加大上级法院对受案问题的监督。
实践中，民事诉讼的受案范围有时因某些敏感案件和群体性诉讼，会被人为缩小或暂不受理，致使有的当事人告状无门。对于符合受理条件而一审法院未进入实体审理的情况，通过当事人启动上诉程序，由上级法院直接指令原审法院继续审理可以切实保护当事人的诉权，从制度上解决当事人的“告状难”问题。
2、二审法院指令一审法院继续审理的案件，一审法院将不再审查起诉是否符合法定条件等程序问题，直接进入案件的实体审查，从而避免当事人的讼累。
3、裁定“继续审理”的概念表述更具科学性和明确性。最高人民法院对一审法院驳回起诉的裁定认为确有错误，适用的是“撤销原裁定，指令第一审人民法院进行审理”的裁定，未能明确二审纠正一审违法不收案裁定的具体方式。同时，由于一审并没有对实体进行审理，过去发回重审并不科学，称之为继续审理则更具科学性和明确性。
二、“继续审理裁定”的适用范围、条件及性质
1、适用范围为原审裁定驳回起诉的案件。对于一审不予受理的案件，不适用“继续审理裁定”；二审人民法院可以依照第一百八十七条的规定，“应在撤销原裁定的同时，指令第一审人民法院立案受理。”
2、适用条件必须是在原审驳回起诉裁定确有错误，且原审原告起诉符合法定条件的情况下，才能适用“继续审理”裁定。如果二审法院经审理认为原告起诉符合法定条件，则一审适用驳回起诉裁定必然错误，二审即可适用“继续审理裁定”。所以适用“继续审理裁定”的前提及重心应当放在起诉是否符合法定条件上，而不是原审驳回起诉裁定是否有错误。假如虽然一审裁定不当，但原告起诉的确不符合法定条件的，则不适用“继续审理裁定”。
3继续审理的性质是对原一审的恢复和继续，是纠正原一审中关于起诉条件审查的程序错误，已经进入案件实体审查的阶段。继续审理并不是另外重新审理，其重心应定位于“继续”上。
三、民事诉讼继续审理中的几个问题
1.立案问题
对于继续审理的案件，一审法院如何选用案号颇有争议。有的认为应当立“重”字案号，有的认为应当继续沿用原来的案号，有的认为应当启用一种新的案号，可立“继”字案号。对此，笔者认为应当沿用原案号，因为继续审理的性质是继续原审，案号和原案卷材料当然应当沿用原案号继续审理。而且一审案卷需待二审裁判后才能归档，所以使用同一案号有可操作性，原来审理的案卷材料和继续审理后的案卷材料可以同卷装钉，并按事件先后顺序排列，便于查阅。当然，为清楚起见，案卷也可编为原审卷和继续审理卷二卷。如果使用“重”字案号，不仅将与发回重审的案件相混淆，同时也可能将继续审理前和继续审理后的案卷材料人为地分在两个不同案号的案卷之内，从而不能体现继续审理之特点。同理，使用“继”字案号也存在此类问题。
2.是否另行组成合议庭问题
对于继续审理的案件，有的观点认为不需要另行组成合议庭，因为继续审理不是发回重审，法律只规定发回重审案件应当另行组成合议庭进行审理，而没有对继续审理作出这一要求。有的观点认为需要另行组成合议庭，其理由是：首先，继续审理是对原审错误的纠正，为避免原合议庭人员的先入为主和排斥情绪造成对当事人的不利，预防当事人对原合议庭人员可能的不信任感，一审有必要在继续审理时另行组成合议庭。这是一项重大程序要求，有利于继续审理的顺畅和公正；其次，程序与实体应当并重，对因实体错误发回重审需另行组成合议庭，对因程序错误指令继续审理也应一视同仁（被裁定继续审理的案件一般是因为有程序上的错误）；其三，有的案件被发回重审仅因为程序上的不当，其结果是另行组成合议庭进行审理，而基于对起诉条件的错误认定作出驳回起诉裁定的案件，其结果自然也应该是另行组成合议庭继续审理。但是，笔者认为不需要另行组成合议庭，因为继续审理的性质是继续原审，案号也是原来的案号，另行组成合议庭不好算案件数。
3.审限问题
继续审理的案件，其审限应为从原一审立案之日起算，至一审驳回起诉裁定宣告之日为第一阶段。从收到上级法院继续审理裁定之日起算，至继续审理后最终裁判宣告之日为第二阶段。两阶段时间相加不超过六个月，超期需申请延长审限。继续审理的案件的审限之所以应从原一审立案开始计算，是因为对于起诉条件的问题已经一审及二审审理，继续审理只需直接进入实体审理。如在继续审理时重新开始计算审限，势必将对原告更加不利。，由于程序审查错误的责任不在原告，故更应保护原告的时间利益，所以应当从制度上严格控制。所以从原一审立案开始计算继续审理的审限，有利于督促一审法院提高办案效率。
综上所述，民事诉讼继续审理问题是审判实践中出现的新问题，还有待继续探索完善。
(作者单位：重庆市大足县人民法院)
山东省济南市人民政府
济南市药品生产经营管理办法
济南市人民政府
现发布《济南市药品生产经营管理办法》，自发布之日起施行。
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产经营秩序，保证药品质量，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，根据国家有关药品管理法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物工程药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等）生产经营的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 济南市医药管理局是本市药品生产经营行业的主管部门，行使药品生产经营行业管理的政府职能。
市卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。
工商行政、物价、技术监督、公安等部门按照各自职责，协同做好药品生产经营管理工作。
第二章 药品生产经营企业的设立
第四条 药品生产企业开办资格的基本条件：
（一）在规定的关键岗位配备执业药师，并具有与药品生产相适应的药士、助理工程师以上专业技术人员和管理人员以及经过制药专业培训的技术工人；
（二）拟生产的品种应具有较好的市场前景，国内或省内尚未生产的三类以上新药；
（三）应达到集约化生产的合理规模，技术工艺、设备具有国内先进水平，生产成本在市场上有竞争能力；
（四）必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）要求，“三废”治理措施落实；
（五）资金来源落实，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明。
第五条 药品批发企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有中级以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设立质量检查检验机构，配备具有药师以上技术职称的药学技术人员担任专职质量检查员；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三百万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）应具有在二十四小时内供应国家基本药物目录所列品种，以及向药品生产经营行业主管部门指定的特定地区或者单位供应药品的能力；
（六）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第六条 药品零售企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有药师以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设专职质量检查员，由药师以上技术职称的药学技术人员担任；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三十万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第七条 凡申请从事药品生产经营的，均应当按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产（经营）企业合格证管理办法》等规定，向市医药管理局申办《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》（以下统称《合格证》）后，方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许
可证》或者《药品经营企业许可证》（以下统称《许可证》），然后，凭《合格证》和《许可证》到工商行政管理部门申办营业执照。
未取得《合格证》的，卫生行政部门不予办理《许可证》；未取得《合格证》、《许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。
第八条 《合格证》、《许可证》和营业执照，不准涂改或者出租、转让、出借给其他单位和个人使用。
《合格证》、《许可证》和营业执照实行年检制度。
《合格证》、《许可证》有效期为五年，期满后继续从事药品生产经营的，持证单位或者个人应当在期满前六个月申请换证。
药品生产经营企业和个体工商户终止药品生产经营活动时，应当将《合格证》、《许可证》和营业执照交回原发证机关。
第九条 药品生产经营企业和个体工商户应当按照核准的生产经营方式、范围、地址从事药品生产经营活动。
凡在本市建立分支机构或者变更企业名称、法定代表人、生产经营方式、范围和地址的，均须按本办法第七条规定办理手续。
第三章 药品生产企业的管理
第十条 药品生产企业必须保证药品质量，严禁生产假药、劣药。
第十一条 药品生产企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十二条 禁止药品生产企业之间和药品生产企业与药品经营企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第十三条 药品生产企业只准销售本企业生产的药品，不得销售非本企业生产的药品。
第十四条 禁止兽药生产单位生产人用药品。
第十五条 药品生产企业不得以任何方式承包或者租赁给个人生产；不得以“联营”为名，由非药品生产企业从事药品生产活动；不得将药品销售给非法经营者。
第四章 药品经营活动的管理
第十六条 药品经营企业必须保证药品质量，严禁经营假药、劣药。
第十七条 药品经营企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十八条 药品批发业务必须由国有医药商业专业批发企业统一经营，其他任何单位和个人不准从事药品批发业务。
第十九条 药品批发企业不得以任何方式承包或者租赁给个人经营；不得以“联营”为名，由非药品经营企业从事药品经营活动；不得将药品销售给非法经营者。
第二十条 药品经营企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理，建立和健全质量检验、入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第二十一条 药品经营企业和个体工商户兼营非药品的，应当另设专柜，非药品不得与药品同柜台经营，出售非药品不得开具药品发票。
第二十二条 药品经营企业和医疗机构必须向取得药品生产或者经营资格的企业采购药品，禁止向非法生产经营者采购药品。
第二十三条 禁止药品经营企业之间和药品经营企业与药品生产企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第二十四条 医疗机构配制的制剂只限于本单位临床、科研使用，不得在市场上销售或者变相销售。
医疗机构不得从事药品批发或者以联购联销、联产分销、统购分销等方式变相从事药品批发活动。
第二十五条 个体医疗诊所不得从事药品经营活动。
农村医疗诊所（室）用药，由县药品生产经营行业管理机构会同同级卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。
第二十六条 禁止兽药经营单位经营人用药品。
第二十七条 外地药品生产经营企业到本市向药品批发企业以外的单位和个人销售药品的，应当将药品生产经营企业有效证照送市医药管理局和市卫生行政部门审查同意后，方可在本市销售。
第二十八条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。
禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动。
第二十九条 炮制中药材，必须严格执行《中华人民共和国药典》和《山东省中药材炮制规范》，未达到规定标准的，一律不得出售。
第三十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、血液制品和国家实行专项管理的中药材必须严格按照国家有关规定执行。
第五章 法律责任
第三十一条 市医药管理局和政府有关部门的执法人员对本市的药品生产经营情况进行监督检查时，被检查单位应当提供有关资料，不得拒绝和隐瞒。
第三十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局报省医药管理局同意后，收回《合格证》，并书面告知市卫生行政部门和工商行政管理部门。
（一）生产经营假药的；
（二）涂改或者出租、转让、出借《合格证》的；
（三）年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
（四）违反本办法，经处罚不予整改的；
（五）严重违反国家有关药品管理法律、法规和其他规定的。
第三十三条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局责令其限期整改，并视情节轻重，依照下列规定予以处罚：
（一）无《合格证》从事药品生产经营的，《合格证》有效期满未重新换证的，处以二万元以上三万元以下罚款；
通过承包、租赁、转让、借用方式取得药品生产、批发企业《合格证》从事药品生产经营的，兽药生产经营单位生产经营人用药品的，以无证生产经营论处；
（二）将药品生产、批发企业承包给个人生产经营或者以“联营”为名由非药品生产经营企业从事药品生产经营的，将企业的证照涂改、出租、出借和转让给他人使用的，依照前项规定处罚；
（三）药品生产经营企业与非法生产经营者进行药品购销业务活动的，外地药品生产经营企业未经审查同意在本市销售药品的，超越生产经营方式、范围从事药品生产经营的，以及擅自生产经营国家实行专项管理的药品和中药材、中药饮片的，处以一万元以上二万元以下罚款；
（四）不按期申请《合格证》年检的，不按规定办理《合格证》变更手续的，处以三千元以上五千元以下罚款；
（五）个体医疗诊所从事药品经营活动的，在集贸市场摆摊设点从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动的，处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十四条 在药品生产经营活动中违反卫生、工商、物价、技术监督、公安等有关法律、法规的，由有关部门依照各自职责予以处罚。
违反本办法构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 药品生产经营企业之间和药品生产经营企业与医疗机构之间采用回扣或者贿赂等手段购销药品的，由其主管部门或者所在单位对单位负责人、直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十七条 核发证照部门未按本办法规定程序审批、发给证照的，该证照无效；由此造成的经济损失由核发证照部门依法赔偿。
第三十八条 药品管理执法人员应当廉洁奉公、依法管理，秉公执法。滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第六章 附 则
第三十九条 本办法具体应用中的问题，由市医药管理局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。
1998年5月13日
杨卫东
民事诉讼中，第二审人民法院对第一审人民法院作出的驳回起诉裁定查明确有错误时，依照第一百八十七条的规定，是撤销原裁定，指令第一审人民法院进行审理。民事审判实践中，第二审人民法院经常是用裁定撤销原裁定，发回原审审人民法院重审。由于法律规定不明确，大家对此习以为常，没有疑义。出台后，第六十八条规定：“第二审人民法院经审理认为原审人民法院不予受理或者驳回起诉的裁定确有错误，且起诉符合法定条件的，应当裁定撤销原审人民法院的裁定，指令原审人民法院依法立案受理或者继续审理。”由此以司法解释的形式确立了“撤销原驳回起诉裁定，指令原审法院继续审理”的新的司法裁定方式（以下简称“继续审理裁定”）。于是民事诉讼中也开始借用“继续审理裁定”。但是，由于司法解释条文比较简单，实践中各个法院对“继续审理裁定”掌握不一。笔者认为有必要对民事诉讼的“继续审理裁定”予以进一步的探索规范
一、“继续审理裁定”的意义
1、采用继续审理裁定，可加大上级法院对受案问题的监督。
实践中，民事诉讼的受案范围有时因某些敏感案件和群体性诉讼，会被人为缩小或暂不受理，致使有的当事人告状无门。对于符合受理条件而一审法院未进入实体审理的情况，通过当事人启动上诉程序，由上级法院直接指令原审法院继续审理可以切实保护当事人的诉权，从制度上解决当事人的“告状难”问题。
2、二审法院指令一审法院继续审理的案件，一审法院将不再审查起诉是否符合法定条件等程序问题，直接进入案件的实体审查，从而避免当事人的讼累。
3、裁定“继续审理”的概念表述更具科学性和明确性。最高人民法院对一审法院驳回起诉的裁定认为确有错误，适用的是“撤销原裁定，指令第一审人民法院进行审理”的裁定，未能明确二审纠正一审违法不收案裁定的具体方式。同时，由于一审并没有对实体进行审理，过去发回重审并不科学，称之为继续审理则更具科学性和明确性。
二、“继续审理裁定”的适用范围、条件及性质
1、适用范围为原审裁定驳回起诉的案件。对于一审不予受理的案件，不适用“继续审理裁定”；二审人民法院可以依照第一百八十七条的规定，“应在撤销原裁定的同时，指令第一审人民法院立案受理。”
2、适用条件必须是在原审驳回起诉裁定确有错误，且原审原告起诉符合法定条件的情况下，才能适用“继续审理”裁定。如果二审法院经审理认为原告起诉符合法定条件，则一审适用驳回起诉裁定必然错误，二审即可适用“继续审理裁定”。所以适用“继续审理裁定”的前提及重心应当放在起诉是否符合法定条件上，而不是原审驳回起诉裁定是否有错误。假如虽然一审裁定不当，但原告起诉的确不符合法定条件的，则不适用“继续审理裁定”。
3继续审理的性质是对原一审的恢复和继续，是纠正原一审中关于起诉条件审查的程序错误，已经进入案件实体审查的阶段。继续审理并不是另外重新审理，其重心应定位于“继续”上。
三、民事诉讼继续审理中的几个问题
1.立案问题
对于继续审理的案件，一审法院如何选用案号颇有争议。有的认为应当立“重”字案号，有的认为应当继续沿用原来的案号，有的认为应当启用一种新的案号，可立“继”字案号。对此，笔者认为应当沿用原案号，因为继续审理的性质是继续原审，案号和原案卷材料当然应当沿用原案号继续审理。而且一审案卷需待二审裁判后才能归档，所以使用同一案号有可操作性，原来审理的案卷材料和继续审理后的案卷材料可以同卷装钉，并按事件先后顺序排列，便于查阅。当然，为清楚起见，案卷也可编为原审卷和继续审理卷二卷。如果使用“重”字案号，不仅将与发回重审的案件相混淆，同时也可能将继续审理前和继续审理后的案卷材料人为地分在两个不同案号的案卷之内，从而不能体现继续审理之特点。同理，使用“继”字案号也存在此类问题。
2.是否另行组成合议庭问题
对于继续审理的案件，有的观点认为不需要另行组成合议庭，因为继续审理不是发回重审，法律只规定发回重审案件应当另行组成合议庭进行审理，而没有对继续审理作出这一要求。有的观点认为需要另行组成合议庭，其理由是：首先，继续审理是对原审错误的纠正，为避免原合议庭人员的先入为主和排斥情绪造成对当事人的不利，预防当事人对原合议庭人员可能的不信任感，一审有必要在继续审理时另行组成合议庭。这是一项重大程序要求，有利于继续审理的顺畅和公正；其次，程序与实体应当并重，对因实体错误发回重审需另行组成合议庭，对因程序错误指令继续审理也应一视同仁（被裁定继续审理的案件一般是因为有程序上的错误）；其三，有的案件被发回重审仅因为程序上的不当，其结果是另行组成合议庭进行审理，而基于对起诉条件的错误认定作出驳回起诉裁定的案件，其结果自然也应该是另行组成合议庭继续审理。但是，笔者认为不需要另行组成合议庭，因为继续审理的性质是继续原审，案号也是原来的案号，另行组成合议庭不好算案件数。
3.审限问题
继续审理的案件，其审限应为从原一审立案之日起算，至一审驳回起诉裁定宣告之日为第一阶段。从收到上级法院继续审理裁定之日起算，至继续审理后最终裁判宣告之日为第二阶段。两阶段时间相加不超过六个月，超期需申请延长审限。继续审理的案件的审限之所以应从原一审立案开始计算，是因为对于起诉条件的问题已经一审及二审审理，继续审理只需直接进入实体审理。如在继续审理时重新开始计算审限，势必将对原告更加不利。，由于程序审查错误的责任不在原告，故更应保护原告的时间利益，所以应当从制度上严格控制。所以从原一审立案开始计算继续审理的审限，有利于督促一审法院提高办案效率。
综上所述，民事诉讼继续审理问题是审判实践中出现的新问题，还有待继续探索完善。
(作者单位：重庆市大足县人民法院)
济南市药品生产经营管理办法
济南市药品生产经营管理办法
济南市人民政府
现发布《济南市药品生产经营管理办法》，自发布之日起施行。
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产经营秩序，保证药品质量，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，根据国家有关药品管理法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物工程药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等）生产经营的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 济南市医药管理局是本市药品生产经营行业的主管部门，行使药品生产经营行业管理的政府职能。
市卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。
工商行政、物价、技术监督、公安等部门按照各自职责，协同做好药品生产经营管理工作。
第二章 药品生产经营企业的设立
第四条 药品生产企业开办资格的基本条件：
（一）在规定的关键岗位配备执业药师，并具有与药品生产相适应的药士、助理工程师以上专业技术人员和管理人员以及经过制药专业培训的技术工人；
（二）拟生产的品种应具有较好的市场前景，国内或省内尚未生产的三类以上新药；
（三）应达到集约化生产的合理规模，技术工艺、设备具有国内先进水平，生产成本在市场上有竞争能力；
（四）必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）要求，“三废”治理措施落实；
（五）资金来源落实，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明。
第五条 药品批发企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有中级以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设立质量检查检验机构，配备具有药师以上技术职称的药学技术人员担任专职质量检查员；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三百万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）应具有在二十四小时内供应国家基本药物目录所列品种，以及向药品生产经营行业主管部门指定的特定地区或者单位供应药品的能力；
（六）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第六条 药品零售企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有药师以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设专职质量检查员，由药师以上技术职称的药学技术人员担任；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三十万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第七条 凡申请从事药品生产经营的，均应当按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产（经营）企业合格证管理办法》等规定，向市医药管理局申办《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》（以下统称《合格证》）后，方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许
可证》或者《药品经营企业许可证》（以下统称《许可证》），然后，凭《合格证》和《许可证》到工商行政管理部门申办营业执照。
未取得《合格证》的，卫生行政部门不予办理《许可证》；未取得《合格证》、《许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。
第八条 《合格证》、《许可证》和营业执照，不准涂改或者出租、转让、出借给其他单位和个人使用。
《合格证》、《许可证》和营业执照实行年检制度。
《合格证》、《许可证》有效期为五年，期满后继续从事药品生产经营的，持证单位或者个人应当在期满前六个月申请换证。
药品生产经营企业和个体工商户终止药品生产经营活动时，应当将《合格证》、《许可证》和营业执照交回原发证机关。
第九条 药品生产经营企业和个体工商户应当按照核准的生产经营方式、范围、地址从事药品生产经营活动。
凡在本市建立分支机构或者变更企业名称、法定代表人、生产经营方式、范围和地址的，均须按本办法第七条规定办理手续。
第三章 药品生产企业的管理
第十条 药品生产企业必须保证药品质量，严禁生产假药、劣药。
第十一条 药品生产企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十二条 禁止药品生产企业之间和药品生产企业与药品经营企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第十三条 药品生产企业只准销售本企业生产的药品，不得销售非本企业生产的药品。
第十四条 禁止兽药生产单位生产人用药品。
第十五条 药品生产企业不得以任何方式承包或者租赁给个人生产；不得以“联营”为名，由非药品生产企业从事药品生产活动；不得将药品销售给非法经营者。
第四章 药品经营活动的管理
第十六条 药品经营企业必须保证药品质量，严禁经营假药、劣药。
第十七条 药品经营企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十八条 药品批发业务必须由国有医药商业专业批发企业统一经营，其他任何单位和个人不准从事药品批发业务。
第十九条 药品批发企业不得以任何方式承包或者租赁给个人经营；不得以“联营”为名，由非药品经营企业从事药品经营活动；不得将药品销售给非法经营者。
第二十条 药品经营企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理，建立和健全质量检验、入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第二十一条 药品经营企业和个体工商户兼营非药品的，应当另设专柜，非药品不得与药品同柜台经营，出售非药品不得开具药品发票。
第二十二条 药品经营企业和医疗机构必须向取得药品生产或者经营资格的企业采购药品，禁止向非法生产经营者采购药品。
第二十三条 禁止药品经营企业之间和药品经营企业与药品生产企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第二十四条 医疗机构配制的制剂只限于本单位临床、科研使用，不得在市场上销售或者变相销售。
医疗机构不得从事药品批发或者以联购联销、联产分销、统购分销等方式变相从事药品批发活动。
第二十五条 个体医疗诊所不得从事药品经营活动。
农村医疗诊所（室）用药，由县药品生产经营行业管理机构会同同级卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。
第二十六条 禁止兽药经营单位经营人用药品。
第二十七条 外地药品生产经营企业到本市向药品批发企业以外的单位和个人销售药品的，应当将药品生产经营企业有效证照送市医药管理局和市卫生行政部门审查同意后，方可在本市销售。
第二十八条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。
禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动。
第二十九条 炮制中药材，必须严格执行《中华人民共和国药典》和《山东省中药材炮制规范》，未达到规定标准的，一律不得出售。
第三十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、血液制品和国家实行专项管理的中药材必须严格按照国家有关规定执行。
第五章 法律责任
第三十一条 市医药管理局和政府有关部门的执法人员对本市的药品生产经营情况进行监督检查时，被检查单位应当提供有关资料，不得拒绝和隐瞒。
第三十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局报省医药管理局同意后，收回《合格证》，并书面告知市卫生行政部门和工商行政管理部门。
（一）生产经营假药的；
（二）涂改或者出租、转让、出借《合格证》的；
（三）年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
（四）违反本办法，经处罚不予整改的；
（五）严重违反国家有关药品管理法律、法规和其他规定的。
第三十三条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局责令其限期整改，并视情节轻重，依照下列规定予以处罚：
（一）无《合格证》从事药品生产经营的，《合格证》有效期满未重新换证的，处以二万元以上三万元以下罚款；
通过承包、租赁、转让、借用方式取得药品生产、批发企业《合格证》从事药品生产经营的，兽药生产经营单位生产经营人用药品的，以无证生产经营论处；
（二）将药品生产、批发企业承包给个人生产经营或者以“联营”为名由非药品生产经营企业从事药品生产经营的，将企业的证照涂改、出租、出借和转让给他人使用的，依照前项规定处罚；
（三）药品生产经营企业与非法生产经营者进行药品购销业务活动的，外地药品生产经营企业未经审查同意在本市销售药品的，超越生产经营方式、范围从事药品生产经营的，以及擅自生产经营国家实行专项管理的药品和中药材、中药饮片的，处以一万元以上二万元以下罚款；
（四）不按期申请《合格证》年检的，不按规定办理《合格证》变更手续的，处以三千元以上五千元以下罚款；
（五）个体医疗诊所从事药品经营活动的，在集贸市场摆摊设点从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动的，处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十四条 在药品生产经营活动中违反卫生、工商、物价、技术监督、公安等有关法律、法规的，由有关部门依照各自职责予以处罚。
违反本办法构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 药品生产经营企业之间和药品生产经营企业与医疗机构之间采用回扣或者贿赂等手段购销药品的，由其主管部门或者所在单位对单位负责人、直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十七条 核发证照部门未按本办法规定程序审批、发给证照的，该证照无效；由此造成的经济损失由核发证照部门依法赔偿。
第三十八条 药品管理执法人员应当廉洁奉公、依法管理，秉公执法。滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第六章 附 则
第三十九条 本办法具体应用中的问题，由市医药管理局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。
1998年5月13日
