教育部办公厅关于学前教育三年行动计划报送情况的通报

上一篇: 关于试行旅行社委托代理招徕旅游者业务有关事项的通知
下一篇: 昆明市城乡个体工商户税收管理暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市开办药品零售企业暂行规定

　　第一章 总则

　　第一条 为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。

　　第二条 北京市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。

　　第三条 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

　　药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

　　第四条 北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责制定药品零售企业的验收实施标准，并指导和监督各药品监督管理分局开展《药品经营许可证》的资格认定、监督管理工作。

　　各药品监督管理分局根据市药品监督局的委托，负责本辖区内药品零售企业的《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理等工作，负责建立和完善企业监督管理档案。

　　第五条 新开办药品零售企业，应当依法通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书。

　　第二章 申领《药品经营许可证》的条件

　　第六条 开办药品零售企业，以合理布局、方便群众购药为原则，应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。

　　商业中心区内可不受间隔距离限制。

　　在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。

　　第七条 开办药品零售企业，店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在100平方米以上，仓储面积与经营范围、经营规模相适应。

　　注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

　　在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

　　第八条 药品零售企业经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相应的仓储面积。

　　第九条 开办药品零售企业，除符合以上设置标准，还应符合以下设置规定：

　　（一） 具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（二） 具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员；

　　企业营业时间，以上人员应当在岗；

　　（三） 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；

　　（四） 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

　　（五） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；

　　（六） 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　第十条 开办药品零售企业，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　第十一条 药品零售企业经营范围的核定。

　　药品零售企业经营范围：

　　生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行，并统一报由北京市药品监督管理局核定。

　　第十二条 药品零售（连锁）企业应是企业法人。药品零售（连锁）企业应由总部、配送中心和若干门店构成。

　　药品零售（连锁）企业业务确有需要的，可以申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地药品监督管理分局审查、验收，同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。

　　各门店均持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。

　　第十三条 开办药品零售（连锁）企业，应符合以下设置规定：

　　（一） 药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；

　　（二） 具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（三） 具有依法经过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师；

　　（四） 具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；

　　（五） 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；

　　（六） 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录；

　　（七） 具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。

　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　第十四条 药品零售企业申请集中设库的，应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，可以申请集中设置仓库，统一采购配送、统一质量管理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

　　药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后，各企业可以不设独立仓库。

　　第三章 申领《药品经营许可证》的程序

　　第十五条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

　　（一） 申办人向拟办企业所在地药品监督管理分局提出筹建申请，并提交以下材料：

　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

　　2．拟经营药品的类别和范围；

　　3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。

　　（二） 药品监督管理分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关行政机关申请；

　　2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　（三） 药品监督管理分局自受理申请之日起30日内，依据本规定第二章的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　审查期间应组织对企业申请的基本数据进行实际测量，并当场进行确认、记录。

　　（四） 申办人筹建申办企业，并于批复同意筹建的3个月内完成筹建工作，向受理申请的药品监督管理分局提出验收申请。逾期未申请的，视为放弃全部申办申请。

　　（五） 申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理分局提出验收申请，并提交以下材料：

　　1．《药品经营许可证申请表》；

　　2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

　　3．营业场所、仓库平面布置图及房屋??权或使用权证明??

　　4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

　　5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

　　（六） 受理申请的药品监督管理分局在收到验收申请之日起15日内，依据《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第十六条 受理申请的药品监督管理分局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　第十七条 受理申请的药品监督管理分局应当将拟发证企业和已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息报北京市药品监督管理局，在局政府网站（www.bjda.gov.cn）上进行公布，供公众查阅。

　　对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

　　第十八条 开办药品零售（连锁）企业，企业总部的发证、换证、变更和监督管理等工作由总部所在地药品监督管理分局负责。各门店的发证、换证、变更和监督管理等工作由门店所在地药品监督管理分局负责。

　　第十九条 开办药品零售（连锁）企业，按照以下程序办理《药品经营许可证》：

　　（一）申办人向拟办企业总部所在地药品监督管理分局提出筹建申请（说明连锁的管理体制），并提交以下材料：

　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

　　2．拟经营药品的类别和范围；

　　3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况；

　　4．所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明。

　　（二）药品监督管理分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关行政机关申请；

　　2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　（三）药品监督管理分局自受理申请之日起30日内，依据本规定第二章的规定对申报材料进行审查，征求市药品监督局意见后，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理分局提出验收申请，并提交以下材料：

　　1．《药品经营许可证申请表》；

　　2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

　　3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

　　4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

　　5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

　　（五）受理申请的药品监督管理分局在收到验收申请之日起15日内，依据开办药品零售（连锁）企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》，并将相关批复文件5日内抄送市药品监督局和相关各药品监督管理分局。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第二十条 药品零售企业申请集中设库的，按照第十四条的规定标准、第十八条、第十九条规定的审批程序，由总店所在地药品监督管理分局办理批复文件，并将批复文件5日内抄送市药品监督局和相关各药品监督管理分局。

　　第二十一条 新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日30日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的北京市药品监督管理局。

　　新开办药品零售企业认证工作，执行《北京市药品零售企业<药品经营质量管理规范>（GSP）认证工作程序》。

　　第四章 《药品经营许可证》变更与换证

　　第二十二条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　第二十三条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内作出准予变更或不予变更的决定。

　　申请许可事项变更的，由原发证机关按照本规定规定的发证标准、条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　药品零售企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　第二十四条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

　　第二十五条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

　　第二十六条 药品零售企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内为其办理变更手续。

　　第二十七条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

　　第二十八条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本规定规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

　　发证机关根据药品零售企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

　　第五章 监督检查

　　第二十九条 药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本规定接受监督检查。

　　第三十条 监督检查的内容主要包括：

　　（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

　　（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

　　第三十一条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

　　（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

　　（二）有下列情况之一的企业，发证机关必须进行现场检查：

　　1．上一年度新开办的企业；

　　2．上一年度检查中存在问题的企业；

　　3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

　　4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

　　《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

　　第三十二条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

　　第三十三条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

　　第三十四条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

　　（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

　　（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

　　（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

　　（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　注销《药品经营许可证》的，药品监督管理分局应当自注销之日起5日内，报市药品监督局并通知有关工商行政管理部门。

　　第三十五条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。药品零售企业《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

　　第三十六条 各药品监督管理分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

　　第三十七条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在市药监局统一指定的媒体和政府网站（www.bjda.gov.cn）上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

　　第六章 附则

　　第三十八条 本规定以下用语的含义是：

　　城八区，是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。

　　京郊十区（县），是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷区、怀柔区、密云县、延庆县的行政区域内。

　　商业中心区，是指从“北京市‘十五’时期商业发展规划”中列出的传统商业中心、现代商业中心和市级商业中心名单中认定的若干商业中心，由北京市药品监督管理局不定期公布。

　　第三十九条 本规定自2004年8月17日起施行，由北京市药品监督管理局负责解释。




机械部


汽车行业标准制定工作细则
1996年1月16日，机械部

为加强汽车行业国家标准、行业标准制定工作的管理，适应社会主义市场经济发展的需要，根据《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》的有关规定，对汽车行业国家标准、行业标准（含内部使用的行业标准）的计划管理、制订、修订、审查、复核、复审、报批、出版发行、复查确认、修改和经费管理等工作的主要程序及要求做如下规定。

1　标准制订、修订计划的管理
1．1　标准计划项目的提出
强制性标准及通用基础标准计划项目，由全国汽车标准化技术委员会（以下简称全标委）根据宏观管理的需要提出，其它标准计划项目根据企业及社会其它方面需要提出。
1．2 标准计划项目的级别　 对需要在全国范围内统一的技术要求应列为国家标准计划项目；对没有国家标准而又需要在汽车行业范围内统一的技术要求应列为行业标准计划项目；产品质量分等标准等应列为行业标准（内部使用）计划项目。
1．3　标准计划项目的性质　
安全、卫生、环境保护方面的标准计划项目以及国家需要控制的直接关系安全、卫生、环境保护的主要产品质量标准计划项目和直接影响能耗的主要基础产品质量标准计划项目一般应列为强制性标准计划项目，其它标准计划项目应列为推荐性标准计划项目。
1．4　标准计划项目的列项范围
以下方面的项目可考虑列入标准制订、修订计划：　　　　　　　　　　　　　　　　‘
Ａ．产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、环境保护的标准项目；
Ｂ．接口、互换、兼容需要的标准项目；
Ｃ．统 一技术语言的标准项目；
Ｄ．简化品种及产品系列化的标准项目；　 Ｅ．统一对产品的评价及测试、试验方法的标准项目；
Ｆ．保证国家对重要产品质量控制的标准项目；
Ｇ．产品质量认证需要的标准项目；
Ｈ．推荐先进的制造技术和管理方法的标准项目。
1．5 标准计划的编制程序及要求
1．5．1　凡需要列入标准制订、修订年度计划的项目，其编制程序和要求见表1。
表1
┌─────────┬──────┬──────────┬───────┬─────┐
│ │ │ │ │ 份数 │
│ 报表名称 │ 报送时间 │ 填报单位 │ 受理单位 ├──┬──┤
│ │ │ │ │国标│行标│
├─────────┼──────┼──────────┼───────┼──┼──┤
│ │8月10日前│标准项目负责起草单位│分标委 │ 4 │ 3 │
│ ├──────┼──────────┼───────┼──┼──┤
│ │ 8月底前 │ 分标委 │全标委 │ 3 │ 2 │
│ 标准项目任务书 ├──────┼──────────┼───────┼──┼──┤
│ │9月10日前│ 全标委 │汽车工业司 │ 2 │ 1 │
│ ├──────┼──────────┼───────┼──┼──┤
│ │ 9月底前 │ 汽车工业司 │国家技术监督局│ 1 │ │
├─────────┼──────┼──────────┼───────┼──┼──┤
│国家标准制定、修订│ 8月底前 │ 分标委会 │全标委 │ 1 │ 1 │
│计划项目表（建议）│ │ │ │ │ │
│行业标准制定、修订├──────┼──────────┼───────┼──┼──┤
│计划项目表（建议）│9月10日前│ 全标委 │汽车司 │ 1 │ 1 │
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼──────────┼───────┼──┼──┤
│国家标准制订、修订│ 9月底前 │ 汽车司 │国家技术监督局│ 1 │ │
│计划项目表 │ │ │ │ │ │
└─────────┴──────┴──────────┴───────┴──┴──┘
1．5．2 标准项目负责起草单位于每年八月十日前，将标准项目任务书（格式见附表一）报送有关分标委秘书处，分标委经分析、研究、汇总后，提出本分标委所属专业内下年度的国家标准制定、修订计划项目表（建议）、行业标准制定、修订计划项目表（建议）（格式见附表二），连同标准项目任务书按表1规定的时间及份数上报全标委秘书处。
1．5．3 全标委负责对申报的标准计划项目进行逐项审核、协调、于九月十日前提出汽车行业国家标准制订、修订计划项目表（建议）、行业标准制订、修订计划项目表（建议），报机械工业部汽车工业司（以下简称汽车司）。
1．5．4 汽车司负责对上报的标准计划项目进行审查、协调，于九月底前提出汽车行业标准制订、修订计划项目表。其中国家标准制订、修订计划项目表和国家标准项目任务书由汽车司于九月底前上报国家技术监督局。汽车行业标准制订、修订年度计划于下年初下达。
1．5．5 企业及社会其它方面急需制订的，且符合标准计划项目列项范围的行业标准，可随时申请列入汽车行业标准制订、修订项目补充计划。编制程序及要求与年度计划一致。
1．5．6 为强调计划的严肃性，凡未列入汽车行业标准、修订计划的项目或补充计划的项目，一律不办报批手续。
1．6 标准计划的调整
1．6．1 在执行标准计划过程中，涉及下列情况时可对计划项目进行调整：
ａ．确属特殊情况，可以对计划项目的内容（如：名称、负责起草单位、起止年限等）进行调整；
ｂ．确属不宜制定标准的项目可以撤消。
1．6．2 凡需要调整的标准计划项目，由标准项目负责起草单位在标准计划完成日期之前按计划渠道填报标准计划项目调整申请表（格式见附表三，份数见表2）。行业标准计划项目的调整由汽车司报国家技术监督局审批。
表2
┌───────┬───────────┬────────────┬────┐
│ 报表名称 │ 填报单位 │ 受理单位 │ 分数 │
├───────┼───────────┼────────────┼────┤
│ │标准项目负责起草单位 │分标委 │ 3 │
│ ├───────────┼────────────┼────┤
│标准计划项目 │分标委 │全标委 │ 2 │
│ ├───────────┼────────────┼────┤
│调整申请表 │全标委 │汽车局 │ 1 │
│ ├───────────┼────────────┼────┤
│ │汽车局 │国家技术监督局 │ 1 │
└───────┴───────────┴────────────┴────┘
1．6．3 汽车司收到计划项目调整申请后一个月内应给予函复，当调整计划项目的申请未被批准时，应依照原定计划进行工作。
1．7 标准计划的协调
标准计划执行中，如有问题需要协调、解决的，标准项目负责起草单位应及时提出，报有关单位协调、解决。
ａ．分标委范围内的协调工作，由分标委负责；
ｂ．各分标委之间以及与其他部（委、局）之间的协调工作，由汽车司负责与有关部委及国家技术监督局协调工作，由全标委负责；
ｃ．行业之间以及与其他部（委、局）之间的协调工作，由汽车司负责与有关部委及国家技术监督局协调解决。
1．8 标准计划的考核
每年年底前，分标委将当年完成的标准报批文件报至全标委，作为标准项目负责起草单位和分标委当年完成标准计划的依据。每年1月中旬，全标委将本年度计划完成情况报汽车司。每年1月底前汽车司发布上年度汽车行业标准制订、修订计划执行情况通报，并对计划完成好的单位予以表彰奖励，对完成差的单位提出通报批评。
1．9 标准制订、修订时间的要求
提倡缩短标准制订、修订时间，在符合制订、修订程序并保证质量的前提下，提前完成计划的标准项目应提前办理标准报批手续。

2 标准制订、修订工作
2．1 起草工作的组织
2．1．1 每个标准项目一般可由标准项目负责起草单位会同主要参加单位成立起草工作组（简称工作组），在标准项目负责起草单位领导下承担标准的制订、修订工作。
2．1．1．1　工作组组长一般由标准项目负责起草单位委派符合条件的科技人员担任。
2．1．1．2 工作组成员由各组成单位推荐具有生产科研经验、熟悉业务的科技人员担任，在组长统一组织安排下承担标准制订、修订工作过程中的具体任务。
2．1．1．3 工作组成员人选确定后一般不得中途撤换，确属特殊原因的，应具函向组长单位申述理由，并征得同意。
2．1．1．4 工作组组成单位中，加有下列情况之一时，即认为该单位自动退出工作组：
ａ．工作组成员无正当理由而不能按2．1．1．2规定承担任务；
ｂ．不按2，1．1．3规定撤换人员。
2．1．1．5 工作组成员的权利
ａ．分享标准制订、修订过程中调研、测试验证报告和其它技术成果；
ｂ．分享标准科研成果有关的荣誉和物质奖励；　 ｃ．其工作成果应列入本人业务考绩。
2．1．2 工作组会议由组长根据工作进展需要不定期召开，在必要时分标委和全标委可派联络员参加。
工作组会议应有详尽记录和明确的决议。决议应在会议结束后两周内由组长单位签署寄发工作组成员本人、所在单位及其他与会单位，并抄送有关分标委，重要项目可抄送全标委。　　
2．1．3　起草的标准经上级主管部门审批发布后，工作组即行解散。
2．2　标准征求意见稿的编制
2．2．1　标准项目负责起草单位应按计划项目要求和标准项目任务书的要求起草标准。
2．2．2　起草标准时，应调查研究和分析国内生产、使用和科研情况，研究分析相应的国际标准和国外先进标准，还应进行必要的试验验证工作，并尽可能等同等效采用国际标准。
2．2．3　标准征求意见稿应按照ＧＢ／Ｔ1《标准化工作导则》的规定及有关要求编写。
2．2．4　在起草标准征求意见稿的同时，应编写标准征求意见稿编制说明，其内容一般包括：
ａ．工作简要过程，包括任务来源、主要工作过程，主要参加单位和工作组成员名单；
ｂ．标准编制原则和标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的确定依据（包括试验、实测、统计数据等），修订标准时应列出新旧标准水平对比；
ｃ．主要试验（或验证）的分析、综述报告，预期达到的经济效果（也可另列附件）；
ｄ．采用国际标准和国外先进标准的情况（包括所采用的标准编号和名称，采用程度、差异等），与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；
ｅ．标准性质的建议说明；
ｆ．与现行法律、法规和政策及其有关基础和相关标准的协调性；
ｇ．贯彻标准措施建议（包括技术措施、组织措施和过渡办法等）；
ｈ．代替、修改或废除现行标准的建议；
ｉ．其他应予说明的事项，如所制订、修订的标准是否满足用户要求以及重要内容的解释和参考资料的目录等。
2．3　征求意见，提出标准送审稿
2．3．1　标准征求意见稿和编制说明及其附件经标准项目负责起草单位技术负责人审核后，发送有关分标委各位委员和（或）有关生产、经销、使用、科研、检验等单位及大专院校和有关专家征求意见。征求意见的期限一般为45天。
2．3．2　被征求意见的单位应在规定期限内回复意见，如没有意见也应复函说明。逾期不复函者按无异议处理。对比较重大的意见，应说明论据或提出技术经济论证。
2．3．3　标准项目负责起草单位应对反映的意见认真分析研究，列出意见汇总处理表（格式见附表四），提出标准送审稿及其编制说明。对有争议的实质性问题，必要时可进行调查研究或补充验证工作。
2．3．4　若标准征求意见稿有重大改动，或反馈的意见分歧较大时，应提出标准征求意见二稿，重新征求意见。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　，
2．4　审查标准送审稿，提出标准报批稿
2．4．1　标准送审稿及有关附件经标准项目负责起草单位的技术负责人审阅后报有关分标委秘书处，审核同意后由分标委会组织审查。
2．4．2　标准审查按《全国汽车标准化技术委员会章程》规定进行。标准送审稿的审查形式分为会议审查和函审。
2．4．2．1　会议审查的程序及要求：
ａ．会议审有时，分标委秘书处应在会议前30天，将会议通知、标准送审稿、编制说明、意见汇总处理表及有关附件（由标准负责起草单位提供）提文给参加审查会的单位（代表）和有关专家。
ｂ．会记审查，原则上应协商一致、如需表决，必须有不少于出席会议代表人数的四分之三同意方为通过。会议代表出席率不足三分之二时应重新组织审查。工作组成员不能参加表决，其所在单位的代表不能超过参加表决者的四分之一。
ｃ．经会议审查基本取得一致意见后，由组织审查的分标委写出会议纪要，并附参加会议的单位和人员名单，以及未参加审查会议的有关部门和单位名称。会议纪要应如实反映实际情况，内容包括对本细则2．2．4条中ｂ至ｈ内容的审查结论。
2．4．2．2 函审的程序及要求
ａ．函审时，分标委秘书处应将标准送审稿、编制说明及有关附件和标准送审稿函审单（格式见附表五，由标准项目负责起草单位提供）提交给参加函审的委员及有关单位和专家。
ｂ．被邀请函审的委员及有关单位和专家认真填写函审单，在限定时间（一般为60天）内返回函审意见。回函说明提不出意见及逾期不回者，按赞成票计。
ｃ．分标委秘书处与标准项目负责起草单位一起，应对函审意见加以综合整理，由分标委写出函审结论（格式见附表六），并附标准送审稿审单。
ｄ．函审时，必须有四分之三回函同意方能通过。若回函率不足三分之二时，则应重新函审或改为会议审查。再次函审时，应重新写出函审结论。
2．4．3 经函审或会议审查通过的标准送审稿，由标准项目负责起草单位整理并提出标准报批稿和标准报批稿编制说明及有关附件，填写标准报批签署单（格式见附表七），按要求的上报份数报有关分标委秘书处复核，复核后由分标委按要求上报全标委复审。
2．5 标准制订、修订的加速程序
2．5．1 按计划等同或等效采用ＩＳＯ或ＩＥＣ的标准项目，可采用标准制订、修订的加速程序，即不经过编写标准征求意见稿，直接进入编写标准送审稿及以后各程序。
2．5．2 标准项目负责起草单位拟采用加速程序时，应经有关分标委同意。

3 标准的复核、复审、审批、发布
3．1 标准的复核、复审
3．1．1 分标委和全标委对标准报批稿应进行复核、复审，应指派具备标准复核资格的人员对标准报批稿的技术内容、编写质量和有关附件进行全面复核和复审。
ａ．应达到标准项目任务书中的预定目标和要求；
ｂ．应符合国家的现行方针政策、法律、法规；
ｃ．符合积极采用国际标准和国外先进标准的要求；
ｄ．应与相关标准协调一致；
ｅ．技术内容应正确无误，符合技术先进、经济合理、安全可靠的原则；
ｆ．标准性质建议适当；
ｇ．标准编写格式与表达方法一般应按照ＧＢ／Ｔ1《标准化工作导则》的有关规定；
ｈ．标准报批文件应齐全，符合本细则的有关规定。
标准复核人员在标准报批签署单中写出复核结论，并签字，经分标委主任委员签字并盖公章后，按表3规定的报批文件份数将文件报全标委，已配备计算机的分标委应同时上报标准报批稿软盘。
3．1．2 全标委在收到标准报批稿2个月内完成报批文件的复审，要求主要包括：
ａ．标准报批文件与国家现行法律、法规、规章、方针政策是否一致；
ｂ．标准制订、修订程序是否符合要求；
ｃ．标准间协调配套情况；
ｄ．标准报批文件是否齐全；
ｅ．有关方面意见是否协商一致；
经复审若符合要求，则上报汽车司；若不符合要求，则退回至分标委。
表3
┌──┬────────────────────────┬─────────┐
│ │ │ 份 数 │
│序号│ 标准报批文件名称 ├────┬────┤
│ │ │ 国 标 │ 行 标 │
├──┼────────────────────────┼────┼────┤
│ 1 │ 上报公文（附标准上报清单） │ 2 │ 2 │
├──┼────────────────────────┼────┼────┤
│ 2 │ 标准报批签署单 │ 3 │ 2 │
├──┼────────────────────────┼────┼────┤
│ 3 │ 标准报批稿 │ 6 │ 4 │
├──┼────────────────────────┼────┼────┤
│ 4 │ 标准报批稿编制说明 │ 4 │ 2 │
├──┼────────────────────────┼────┼────┤
│ 5 │ 标准送审稿审查时意见汇总处理表 │ 4 │ 2 │
├──┼────────────────────────┼────┼────┤
│ 6 │ 标准审查会议纪要或函审结论 │ 4 │ 2 │
├──┼────────────────────────┼────┼────┤
│ 7 │ 被采用的国际标准或国内外先进标准的原文（复制 │ 2 │ 1 │
│ │ 件）和译文 │ │ │
├──┼────────────────────────┼────┼────┤
│ 8 │ 标准送审稿函审单（全部） │ 2 │ 1 │
├──┼────────────────────────┼────┼────┤
│ 9 │ 出版用墨线图和照片 │ 1 │ 1 │
├──┼────────────────────────┼────┼────┤
│10│ 标准送审稿 │ 1 │ 1 │
└──┴────────────────────────┴────┴────┘
3．1．3 退回的标准报批稿，在修改后应重新办理报批手续，在上报公文和标准报批签署单上注明第几次报批。
3．1．4 办理标准报批手续后，全标委秘书处应将标准报批签署单、标准报批稿、编制说明、意见汇总处理表、审查会会议纪要或函审结论、标准送审稿等文件各留一份，装订成册存档。
3．2 标准的编号
强制性国家标准代号为ＧＢ，推荐性国家标准代号为ＧＢ／Ｔ；强制性汽车行业标准代号为ＱＣ，推荐性汽车行业标准代号为ＱＣ／Ｔ；汽车行业标准（内部使用）的代号为ＱＣ／Ｔ，并在封面和首页上注明“内部使用”字样。
3．3 核准的批准发布
3．3．1 国家标准由国家技术监督局批准发布。
3．3．2 行业标准及行业标准（内部使用）由汽车司批准发布。

4 标准的出版发行
4．1 国家标准由中国标准出版社发行。
4．2 行业标准由中国汽车技术研究中心标准化研究所负责出版发行。
ａ．出版时，除编辑性修改外，不得改动；
ｂ．确保标准文本的印刷质量；
ｃ．标准发布半年以内发行标准文本；
ｄ．按规定赠送样书。

5 标准的复查确认
5．1 标准实施后，应定期对其是否适应科学技术的发展和经济建设的需要进行复查。复查周期一般不超过5年。
5．2 标准的复查工作由全标委下达计划，有关分标委负责组织。复查形式可采用会议审查或函审。复查的程序和要求应符合本细则2．4．2条的规定。
5．3 标准复查的结果应分为确认、修订和废止三种情况。
5．3．1 标准的技术内容不作修改或稍作编辑性修改，应予以确认继续有效。经确认的标准，其编号不改变。
5．3．2 标准的主要技术内容需作较大修改，应作为修订项目列入标准制订、修订计划。修订标准的程序按本细则第2章的规定进行。同级标准修订后，其顺序号一般不变，仅改变年号。
5．3．3 已无存在必要的标准，应予以废止。
5．4 经复查后需确认或废止的标准，由分标委写出复查报告（内容包括：复查简况，处理意见，复查结论），并列出确认或废止标准清单（内容包括：标准编号，标准名称，确认或废止建议），按标24的规定报送全标委。
表4
┌──┬──────────────────────────┬───────┐
│ │ │ 份 数 │
│序号│ 确认和废止标准报批文件名称 ├───┬───┤
│ │ │ 国标 │ 行标 │
├──┼──────────────────────────┼───┼───┤
│ 1 │ 上报公文 │ 1 │ 1 │
├──┼──────────────────────────┼───┼───┤
│ 2 │ 标准文本 │ 2 │ 1 │
├──┼──────────────────────────┼───┼───┤
│ 3 │ 复查报告 │ 6 │ 4 │
├──┼──────────────────────────┼───┼───┤
│ 4 │ 确认或废止标准清单 │ 6 │ 4 │
└──┴──────────────────────────┴───┴───┘
5．5 确认或废止标准的标准发布
5．5．1 需确认或废止的国家标准报国家技术监督局标准发布。
5．5．2 需确认或废止的行业标准及行业标准（内部适应）由汽车司批准发布，并在《汽车标准化》上刊登。

6 标准的修改
6．1 当标准的技术内容不够完善和充实，在对标准的技术内容作少量修改（包括补充）后，仍能符合当前科学技术水平、适应生产和使用需要，可对标准中局部不适当之处进行个别的少量的修改（包括补充）。
6．2 标准的修改，一般有分标委或标准负责起草单位或有关单位提出，经全标委审查后，写出审查纪要（内容包括：修改原因和依据、审查的结论和依据等），填写标准修改通知单（格式见附表八），按标准报批程序上报。标准修改报批文件份数要求见表5。
表5
┌──┬──────────────────────────┬───────┐
│ │ │ 份 数 │
│序号│ 文件名称 ├───┬───┤
│ │ │ 国标 │ 行标 │
├──┼──────────────────────────┼───┼───┤
│ 1 │ 上报公文 │ 3 │ 2 │
├──┼──────────────────────────┼───┼───┤
│ 2 │ 审查纪要 │ 4 │ 2 │
├──┼──────────────────────────┼───┼───┤
│ 3 │ 标准修改通知单 │ 6 │ 4 │
├──┼──────────────────────────┼───┼───┤
│ 4 │ 修改用墨线图及照片 │ 1 │ 1 │
└──┴──────────────────────────┴───┴───┘
6．3 国家标准的修改，由国家技术监督局审批发布。行业标准的修改，由汽车司审批发布，并在《汽车标准化》上刊登。
6．4 已报批的标准，在批准发布前，标准项目负责起草单位或分标委如需作一般编辑性修改补充时，应填写标准报批稿修改建议单（格式见附表九）一式两份，经分标委签署意见后用便函报全标委，经全标委审核同意，对标准文本进行修改后将填写了修改记录的标准报批稿修改建议单退还分标委会一份，作为确认。
6．5 经确认的修改意见，有关分标委应及时通知各有关单位。
6．6 有原则性重大修改时，应按标准制订、修订工作程序征求意见，重新审查报批。
6．7 已印刷出版的标准出现属于印刷之类的错误而需要更正时，由分标委填写标准内容勘误表（格式见附表十）一式两份，报全标委办理更正手续，如更正图形时，应同时附上更正后的墨线图（或照片）一份。标准更正内容，在《汽车标准化》上刊登。

7　标准制订，修订经费
7．1　经费来源
ａ．强制性标准和基础通用标准计划项目由上级主管部门给予经费补助，不足部分可通过集资解决；
ｂ．其它标准计划项目由标准受益单位出资或由标委会向有关单位集资。
7．2　经费的使用
对上级主管部门给予的标准化补助费用和由受益单位筹集的资金，都要本着厉行节约的原则合理使用，做到专款专用，不得挪作他用。

8　附则
8．1　本细则由机械工业部汽车工业司负责解释。
8．2　本细则自发布之日起实施。
附表目录
附表一：标准项目任务书
附表二：国家标准或行业标准制订、修订计划项目表
附表三：标准计划项目调整申请表
附表四：标准征求意见稿意见汇总处理表
附表五：标准送审稿函审单
附表六：标准送审稿函审结论表
附表七：标准报批签署单
附表八：标准修改通知单
附表九：标准报批稿修改建议单
附表十：标准内容勘误表