国家安全监管总局办公厅关于印发2011年危险化学品和烟花爆竹安全监管重点工作安排的通知
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国家安全监管总局办公厅关于印发2011年危险化学品和烟花爆竹安全监管重点工作安排的通知
国家安全生产监督管理总局
国家安全监管总局办公厅关于印发2011年危险化学品和烟花爆竹安全监管重点工作安排的通知
安监总厅管三〔2011〕16号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业，有关直属事业单位、社团组织：
按照《国家安全监管总局关于印发2011年工作要点的通知》（安监总政法〔2011〕19号）部署，制定了《2011年危险化学品和烟花爆竹安全监管重点工作安排》，现印发给你们，请结合本地区实际，认真抓好落实。
国家安全生产监督管理总局办公厅
二○一一年二月十日
2011年危险化学品和烟花爆竹
安全监管重点工作安排
2011年全国危险化学品和烟花爆竹安全监管工作的总体要求是：按照国务院关于继续深化“安全生产年”活动的部署和要求，以深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）为主线，以全面开展安全生产标准化为重要抓手，继续通过强化政府监管，推动企业切实落实安全生产主体责任；认真执行危险化学品和烟花爆竹企业贯彻落实国发〔2010〕23号文件精神的相关配套文件，着力提高安全监管工作执行力，着力强化对基层安全监管工作指导力度，着力加强综合监管，着力提高监管的效率和效果；切实强化危险化学品领域和烟花爆竹行业“三深化”和“三推进”；进一步完善法规标准，积极推进科技进步，大力加强信息化建设，促进全国危险化学品和烟花爆竹安全生产形势持续稳定好转。
一、着力推动危险化学品和烟花爆竹企业落实安全生产主体责任
1.认真做好国发〔2010〕23号文件及相关配套文件的宣传贯彻工作。各地要紧密结合实际，统筹安排部署，制定工作方案，深入宣传贯彻国发〔2010〕23号文件及相关文件：《国务院办公厅转发安全监管总局等部门关于进一步加强烟花爆竹安全监督管理工作的意见》（国办发〔2010〕53号），国家安全监管总局、工业和信息化部《关于危险化学品企业贯彻落实〈国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知〉的实施意见》（安监总管三〔2010〕186号），国务院安委会办公室《关于进一步加强危险化学品安全生产工作的指导意见》（安委办〔2008〕26号）、《关于烟花爆竹生产经营企业贯彻落实〈国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知〉的实施意见》（安委办〔2010〕30号）。地方各级安全监管部门和相关企业要针对不同的培训对象和培训需求，采取多种形式，切实提高宣传贯彻的覆盖面和实效性，增强贯彻落实的针对性和有效性。
2.把全面开展安全生产标准化工作作为重要抓手，确保企业贯彻落实国发〔2010〕23号文件取得实效。修订完善危险化学品和烟花爆竹安全生产标准化标准规范，督促、推动危险化学品和烟花爆竹企业全面开展安全生产标准化活动，确保2012年底前现有危险化学品企业达到三级以上安全生产标准化水平。
3.加强企业安全教育培训工作。加强对企业安全教育培训的督导，指导企业健全安全教育培训管理制度，实施持续不断的全员安全教育培训。企业主要负责人、分管安全负责人、安全管理人员、特种作业人员和烟花爆竹危险工序作业人员，要按照有关法律法规的规定接受安全培训考核，具备与岗位工作相适应的安全生产知识和任职资格。督促企业强化班组长安全教育培训，加强用工管理和教育培训，监督指导企业开展形式多样、针对性强、实效性好的安全教育培训工作。
二、加强和改进危险化学品和烟花爆竹安全监管工作
4.强化和规范安全生产执法检查。各地要根据实际情况，制定重点突出、科学规范的年度执法检查计划，明确被检企业、时间、频次和内容。执法人员到危险化学品和烟花爆竹企业执法检查前，应根据被检企业安全生产特点，制定有针对性的执法检查方案和检查表，必要时聘请相关专家参加检查。要及时跟踪查出问题的整改情况，保证执法检查效果，提高执法效率和效能。
要突出执法检查重点。把企业建立健全安全生产责任制、建立健全和严格执行安全生产规章制度、安全投入、建立隐患排查治理机制、重大危险源监控、变更管理、安全作业管理、培训、应急工作、吸取同类企业事故教训等情况作为执法检查的重点，督促企业建立和不断完善安全生产体制机制。加大对违法违规生产经营企业的查处力度，对查出的违法违规生产经营企业，一律依法予以处罚并责令限期整改，逾期不整改或整改没有达到要求的，暂扣安全生产许可证。强化对未按要求办理安全生产许可证延期、换证和被停产、关闭企业的监管，严防关而不死、死灰复燃。重视试生产延期企业的监管，防止个别企业借试生产延期之名拖延和逃避安全隐患的及时整改。继续深化“打非”专项行动，依法严厉打击非法建设、生产、经营行为，继续推动地方政府进一步强化烟花爆竹“打非”工作。
5.严肃查处生产安全事故，严格事故责任追究，以事故教训推动安全生产工作。要依法严肃查处各类生产安全事故，对无人员伤亡的泄漏、火灾、爆炸等事故也要引起重视并做好调查处理工作。在事故调查处理工作中，各地要在查清事故直接原因的基础上，全面查清管理原因，监督企业从完善安全生产制度和安全生产条件入手，深刻吸取事故教训，制定有针对性的防范措施并限期落实。对较大以上和其他典型事故，省级安全监管部门要及时发出通报，吸取教训，引以为戒。加大对事故单位处罚力度，对发生死亡事故的企业，既要严肃追究有关责任人的责任，又要依法加重给予经济处罚。要坚持“四不放过”和“依法依规、实事求是、注重实效”的原则，依法严肃查处危险化学品和烟花爆竹事故，监督事故企业单位深刻吸取事故教训，认真落实防范措施，切实提高安全管理水平，防止同类事故发生。
6.切实做好安全生产行政许可工作。各地要严格执行危险化学品和烟花爆竹安全生产许可制度，注重关口前移，严格新建项目安全准入，严把安全设计审查关，提高建设项目本质安全水平；通过换证逐步提高安全准入条件，继续淘汰不具备安全生产条件的企业；对危险化学品建设项目、生产、经营及使用许可等工作进行研究，及时解决行政许可工作中发现的问题，并逐步细化准入条件，规范相关工作程序。研究制定烟花爆竹新（改、扩）建项目安全设计审查和竣工验收管理规定，加强烟花爆竹建设项目安全设施“三同时”工作。
7.强化危险化学品和烟花爆竹安全生产综合监管工作。各地区要发挥好危险化学品安全生产监管部门联席会议制度作用，协调和督促相关部门做好城市危险化学品、大型危险化学品储罐区、危险化学品道路运输和输送管道以及使用危险化学品等方面的安全管理。继续健全完善苏浙沪、环渤海地区区域危险化学品道路运输联控机制。建立烟花爆竹安全监管部际（部门）联席会议制度，强化部门协作配合，加强烟花爆竹联合执法和综合监管。
8.探索强化安全监管的新途径。组织开展对“事故多发和发生重特大事故危险化学品和烟花爆竹企业新建项目限批制度”实施方案的研究，探索实行对连续发生事故或发生重特大生产安全事故的企业和地区暂停建设项目审批的对策措施。
9.加强调查研究和对各地安全监管部门的指导。加大基层调研的频次和深度，掌握安全生产第一手资料，为科学制定政策、法规、标准打下基础。强化对地方危险化学品和烟花爆竹安全监管工作的指导，指导省级、市级特别是县级安全监管部门正确理解国家安全监管总局有关危险化学品和烟花爆竹安全监管重点工作部署，协助解决基层安全监管部门在推进重点工作中遇到的问题，加快推进重点工作，提高执行力。
三、努力突破危险化学品和烟花爆竹安全生产工作难点
10.科学规划化工行业安全发展布局。继续推动地方各级政府制定和实施化工行业安全发展规划，抓住调整产业结构的有利时机，淘汰安全生产条件差的企业，推动城区和风险大的危险化学品企业搬迁进入化工园区（或化工集中区）。强化城市危险化学品安全管理，做到产业布局调整与城市建设规划相结合、城区危险化学品安全管理与城市公共安全管理相结合，促进城市本质安全水平提升。积极推进化工园区一体化安全管理和整体安全评估工作。
11.加快化工企业自动化控制改造进程。2011年要基本完成采用危险化工工艺的化工装置的自动化控制改造；按照有关规定，规范和加强危险化学品重大危险源管理，加快重点危险化学品重大危险源自动化监控设施的完善和改造。
12.开展光气企业和化学制药企业安全现状调查研究。全面调查全国涉及光气、双光气、三光气工艺的企业基本情况，分析化学制药企业安全监管存在的薄弱环节和问题，研究提出进一步加强涉及光气、双光气、三光气工艺的企业和化学制药企业安全监管的对策措施。
13.大力提升烟花爆竹本质安全和信息化水平。严格执行《烟花爆竹工程设计安全规范》（GB50161-2009），进一步推进烟花爆竹企业的改造提升工作。推动烟花爆竹企业建立新药物使用安全评估和药物的重要安全指标检测制度，研究建立药物的重要安全指标检测工作机制。配合质检等部门科学分类烟花爆竹，禁止生产危险性大的烟花爆竹产品品种。推进全国统一的烟花爆竹流向管理信息系统建设，强化烟花爆竹市场监管，进一步规范烟花爆竹企业经营行为。
14.继续开展安全生产专项整治。各地区要选准突破口，研究政策措施，积极推进周边人口密集的危险化学品企业安全生产综合治理，集中治理危及公众安全的危险化学品重大事故隐患，2011年所有安全防护距离不够的化工企业都要制定搬迁或关停计划并抓紧落实；继续组织开展礼花弹和氯酸钾专项治理，严格落实礼花弹流向监控制度；开展涉及裸露药工序的安全治理和“假整合”及分包经营问题的整治；危险化学品企业继续深入开展反“三违”工作，烟花爆竹企业强化反“三超一改”工作。
四、继续推进危险化学品和烟花爆竹安全生产法规标准体系建设
15.建设危险化学品和烟花爆竹安全生产法规标准体系。按照《危险化学品安全管理条例》和《烟花爆竹安全管理条例》配套部门规章、安全生产指导性意见、重要安全生产管理规定、重点行业安全生产管理规定和行业安全生产标准五个层次，科学构建危险化学品和烟花爆竹安全生产法规标准体系。
16.加快推进部门规章制修订工作。做好《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（原国家安全监管局令第10号）、《危险化学品经营许可证管理办法》（原国家经贸委令第36号）、《危险化学品登记管理办法》（原国家经贸委令第35号）、《危险化学品建设项目安全许可实施办法》（国家安全监管总局令第8号）、《烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法》（原国家安全监管局令第11号）、《烟花爆竹经营许可实施办法》（国家安全监管总局令第7号）的修订工作，研究制订《危险化学品安全使用许可证管理办法》。
17.制定《加强城市危险化学品安全管理的意见》、《危险化学品输送管道安全管理规定》、《危险化学品重大危险源安全监督管理暂行规定》、《首批重点监管的危险化学品名录》、《化工行业安全发展规划编制导则》，启动《危险化学品目录》和《化学品物理危险性鉴定与分类管理办法》的制订工作。
18.做好《化工建设项目安全设计管理导则》（AQ/T3033-2010）和修订后的《危险化学品安全管理条例》、《烟花爆竹劳动安全技术规程》等法规标准宣贯工作。
19.指导、督促列入2011年安全生产标准制修订计划的危险化学品、烟花爆竹安全生产标准的起草工作，组织制订《危险与可操作性分析方法应用指南》、《烟花爆竹名录》和《烟花爆竹专用运输车辆安全技术条件》等标准，着手按行业梳理安全生产标准，加快急需标准的制修订工作。推动各地加强危险化学品和烟花爆竹安全生产立法工作。
20.分析研究典型事故中暴露出的部分化工项目建设标准低的问题，会同有关部门指导标准起草单位完善有关建设标准，提高行业准入门槛。
五、加强国际合作，依靠科技进步提高安全生产保障能力
21.指导企业采用科学的管理方法，提升安全管理水平。继续推动有关中央企业积极开展化工生产装置危险与可操作性分析（以下简称HAZOP），积极推进新建化工项目在设计阶段应用HAZOP，逐渐将HAZOP应用范围扩大至涉及有毒有害、易燃易爆和液化气体以及采用危险化工工艺的化工装置，全面排查化工装置安全风险，提升企业排查消除事故隐患的能力。
22.加快先进适用新装备和新技术的推广应用。推广使用液化气体万向节管道充装系统；加快实现所有危险化学品自动计量充装；安全风险大的和大型化工装置推广装备紧急停车系统（ESD）或安全仪表系统（SIS）；所有涉及有毒有害、易燃易爆危险化学品场所全部安装有毒有害、易燃易爆介质泄漏报警仪表；组织推进烟花爆竹生产机械化、安全环保型烟花药剂研发，烟花爆竹企业重点部位推广视频监控；危险化学品和烟花爆竹运输车辆全部安装具有行驶记录功能的卫星定位装置。
23.积极开展危险化学品安全管理国际交流合作。积极参与我国应对《全球化学品统一分类和标签制度（GHS）》对策与措施的研究和国际合作，指导有关单位跟踪和研究《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规（REACH）》实施情况。启动实施国家安全监管总局与陶氏化学公司危险化学品安全管理第二期示范合作项目，与拜耳公司合作开展《光气安全管理规定》标准制订，开展与塞拉尼斯公司关于化工工艺安全管理方面的合作。与国际劳工组织共同组织召开第二届构建危险化学品安全生产长效机制国际研讨会。
24.配合做好危险化学品安全生产“十二五”规划编制工作，统筹规划好危险化学品安全生产“十二五”期间的重点项目。
六、强化危险化学品和烟花爆竹安全生产基础工作
25.加快安全监管信息化建设。各地要积极采取措施，以安全监管信息化建设为基础，以实现行政许可网上申请和审批为目标，依托“金安”工程，尽快启用危险化学品安全监管系统和烟花爆竹安全监管系统，及时解决出现的问题，推进危险化学品和烟花爆竹安全监管工作信息化建设。
26.全面完成危险化学品生产单位首次登记工作。组织召开全国危险化学品登记工作会议，部署全年危险化学品登记工作，力争全面完成首次危险化学品登记和登记证书到期复核换证工作，基本建立起覆盖全面、数据准确的全国危险化学品基础数据库。
27.地方安全监管部门要加强档案管理和事故统计调度工作。指导各地安全监管部门按照有关要求建立健全危险化学品和烟花爆竹安全生产档案管理以及事故统计调度制度，完善化工企业非危险化学品事故统计工作，规范各种文件材料的收集、分类、归档、保存和利用以及信息统计工作，做好安全生产工作的原始记录，为安全生产监管工作提供全面的信息服务。
28.加强各级危险化学品和烟花爆竹安全监管部门和队伍建设。以县级安全监管队伍建设为重点，结合经济产业特点，重点地区应设立专门的危险化学品或烟花爆竹安全监管部门，配备相应的专业人员和技术装备；省级安全监管部门要加强对市级、县级安全监管部门的业务培训，不断提高队伍素质，提升安全监管人员依法行政能力和执法水平。
29.充分发挥技术支撑单位的作用。指导有关技术支撑单位开展基于风险的危险化学品生产、储存装置外部安全距离标准、高含硫油品加工安全技术、化工园区定量风险评价和安全容量分析以及大型油品储罐区安全控制技术等课题研究，提出针对性的建议和措施。
30.引导有关行业协会积极参与危险化学品和烟花爆竹安全生产工作。加强与行业协会的联系，与政府监管形成联动、增强合力；充分发挥有关协会在行业安全生产中的作用，指导危险化学品和烟花爆竹企业加强和改进安全生产工作。积极推动中国烟花爆竹协会成立工作。
杭州市电信通信设施管理暂行办法
浙江省杭州市人民政府
杭州市电信通信设施管理暂行办法
杭政〔1989〕11号
正文：
（1989年3月14日杭州市人民政府发布）
第一章 总 则
第一条 为保障杭州市电信通信的安全、畅通，促进本市电信事业的发展，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 凡在杭州市行政区域内建设和管理电信通信设施，均应遵守国家有关规定和本办法。
第三条 杭州市电信局是杭州市市区电信通信的行政主管部门，负责本办法在杭州市市区的贯彻实施；市属各县（市）邮电局是各县（市）电信通信的行政主管部门，负责本办法在本县（市）内的贯彻实施。
第二章 电信通信设施的规划、建设
第四条 市、县（市）电信通信行政主管部门应当根据城市（镇）总体规划和社会对电信通信的要求，在上级主管部门的领导下，会同城乡规划部门及有关通信设备的研究、制造部门，制订本市（镇）电信通信发展规划，列入城市（镇）发展规划。
第五条 电信通信发展规划，包括电话局、电信营业所和网络设备、电信管线，均应纳入城市（镇）建设规划和市政工程建设年度计划。
电信公用业务微波通道受国家保护。电信部门的微波发展规划应纳入城市总体规划，由市规划部门统一安排。
新建住宅区、开发区应当将电话局、电信营业所和电信管线列入公建、市政配套范围。
旧城区及县城镇的改建、扩建和乡镇建设，应当将电话局、电信营业所和电信管线的改建、迁移列入地区改造规划和建设规划。
第六条 电话局、电信营业所的设计标准，按照邮电部规定，结合杭州市的实际情况确定。
第七条 新建办公楼、高层建筑和住宅楼，在设计时应当安排电话线路交接架间和楼内电话布线，各单元的厅（室）一般应当安装室内电话布线和电话插座。
多层建筑应当预设竖向电话管道，设立分线箱，每户预留过墙管。四百户以上的多层建筑群应当设置电话线路交接架间；一百户以上的多层建筑群一般应当设置公用电话站。
上述电信设施按照市城乡建设委员会会同市电信局制订的设计标准进行设计和施工，并列入验收项目，由电信部门参加验收。所需费用纳入建设项目总概算。其维修、更新由产权归属单位或使用单位负责。
第八条 电信部门可根据社会需要增设电信服务网点，车站、机场、港口、码头和旅馆等单位应提供办理电信业务的场所。
第九条 新建建筑群、居民区，以及距离电话局、电信营业所较远的高层建筑，大型企业、事业单位，建设单位应当根据电信网点设置规划的要求，提供必要的建筑面积作通信机房，通信机房的土建费用由电信部门承担。
第十条 电信管线的布设，应当按国家规定的电信技术标准纳入市政建设计划。
新建或改建道路、桥梁、隧道，应当按规划要求，预设电话地下管线。电信部门应当向有关施工部门提供设计资料，并由施工部门依照地下管线综合计划负责综合协调，向规划部门办理申请手续，组织施工。所需资金由电信部门负责。
电信部门需要单独组织的工程，应当按规定向有关部门办理申请手续，市政、交通、公安等部门应配合电信部门创造施工和运输条件。
第十一条 电信部门设置电杆和埋设电缆，应当少占或不占农田。基本上不影响农田耕种的，可不予补偿。影响农田耕作或造成农作物损失的，施工前应向土地管理等有关部门办理审批手续。
第十二条 电信部门进行电信通信线路施工或检修时，应当爱护农作物、林木或其他地着物，如有损坏，应当按规定给予赔偿。
第十三条 允许电信部门无偿在建筑物、构筑物上附按通信线路。在附按前应通知建筑物、构筑物管理单位，建筑物、构筑物管理单位无特殊情况不得拒绝。附按通信线路的建筑物、构筑物修理时，电信部门应予以配合。
第十四条 供电部门对电信机房必须按重要用户确保供电。电信部门应当设置自备电源，确保通信用电不间断。
第十五条 公用电信网和部队、铁路专用电话网的组织与建设，应执行国家规定的电信技术政策和技术标准。
第十六条 各部门专用有线电信网的建设方案和各有线专用通信网之间的沟通，必须经电信部门审核批准。各部门自建专用有线电通信网需接入公用通信网，必须经电信部门审核、设计和施工，并由建设单位承担扩充电信通信网的部分建设费用。
第十七条 市区和各县（市）无线通信网的建设，应当执行国务院、中央军委颁布的《无线电管理规则》，经城市规划管理部门审核后，报杭州市无线电管理委员会批准。
第三章 电信通信设施的安全保障
第十八条 任何单位和个人都应当严格遵守国务院、中央军委《关于保护通信线路的规定》，确保电信通信线路安全畅通。
第十九条 在电话地下管线上方和规定侧向、架空明线下方进行钻探、开挖、堆物、建房等施工作业时，应当事先与电信管理部门联系；可能危及通信安全的施工作业，应当征得电信管理部门的同意，并采取确保通信安全的技术措施后，方得动工。施工时，电信部门应当派员监护。
第二十条 凡列入改建、拓宽的桥梁、道路、隧道工程，规划部门和电信部门有义务向设计部门和施工单位提供电信管线的确切位置和埋置深度。设计部门应在施工图中标明电信管线的确切位置和埋置深度，施工单位应严格按照施工图要求施工。
第二十一条 经城市规划管理部门批准的国家一级干线无线通道，应当重点保护。未经城市规划管理部门批准和电信部门的同意，不得在一级干线通道的净空控制范围内新建或修建影响电信通信的建筑物和构筑物。
第二十二条 有关单位在布设高压电、电站网络、电车、电气铁道、通信、有线广播等线路以及使用干扰性电气设备、腐蚀性设备时，必须符合有关地区保护原有电信设施的技术安全要求和技术标准，事先征得电信部门同意，并承担采取必要措施所需的费用。
第二十三条 行道树与电信线路之间应当保持规定标准的距离。对因树木自然生长而影响电信线路安全的，园林管理部门以及有关单位应当及时修剪。
发生自然灾害和突发事故以及需抢修线路等紧急情况时，电信部门可以修剪危及电信线路安全的树木。
第二十四条 因市政工程或者其他建设的需要，必须拆迁电信机构的房屋设备、机线设施或电话亭时，应当事先与电信部门商量，并由建设单位负责安排适当的迁移或重建场地，负责承担拆迁施工费用。
第二十五条 经城市规划部门批准的电信线路一般不得改迁。有关单位如遇特殊情况必须迁改电信线路时，应先经电信部门同意，并负责迁移工程所需的费用和材料。
第二十六条 执行电信管线抢修任务的电信专用车辆任何单位和个人不得拦截；在进出港口、通过渡口时，应优先放行。抢修电信管线的专用车辆，经公安交通管理部门批准，可列为工程救险车管理，标明特种车辆标志，在执行抢修任务时，可在禁行路段行驶、在单行路段逆行或在禁止停车地段停车。
执行抢修任务的工作人员，应佩带电信专用标志和穿着电信部门的专门制服。
第二十七条 电信通信设施附近的单位、群众都有保护电信通信设施的责任，都有权制止破坏电信通信设施、危害电信通信安全的行为，并应及时将情况向公安部门和电信部门报告。
第二十八条 废品回收部门和有关单位在收购废旧物资时发现有盗卖、变卖电信线路器材的嫌疑，有权扣押物品，并应及时向公安部门和电信部门报告。
第四章 奖 罚
第二十九条 凡认真遵守和执行本办法，并在保护电信通信设施，制止危害电信通信安全行为，协助侦破盗窃、破坏电信通信设施案件和协助抢修电信通信设施等方面成绩显著的单位和个人，电信部门可给予表彰或奖励。
第三十条 凡有违反本办法规定的行为，造成电信通信设施损坏或阻断通信的，应当按照国家规定赔偿修复费用和阻断通信所造成的经济损失。赔偿费按《中华人民共和国邮电部关于损坏通信线路赔偿损失的规定》执行。
第三十一条 对破坏电信通信设施、盗窃通信器材，妨碍电信机构、人员正常工作的，除责令其赔偿经济损失外，应当受到治安管理处罚的，由公安机关依法处理；情节严重，构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对赔偿修复费用或者赔偿阻断通信所造成的经济损失有异议，或者对管理部门的处罚不服的，可以向上级主管部门申请复议；对上级主管部门的复核处理决定不服的，可以在接到复核决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人逾期不起诉又不履行的，管理部门可以申请人民法院强制执行。
第三十三条 电信部门工作人员应严格执行各项规章制度，维护管理好电信通信设施。如玩忽职守，造成设备损失、通信阻断的，电信部门应视其情节轻重给予严肃处理。
第五章 附 则
第三十四条 本办法由杭州市电信局负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
国家药监局
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了
严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
角膜塑形镜经营验配监督管理规定
第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。
第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应
角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。
第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。
第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在
没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批
准。
第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还
应具备以下条件：
（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。
（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。
第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。
经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，
签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。
第九条 验配机构应具备以下条件：
（一） 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二） 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三） 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直
径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不
低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四） 验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。
（一） 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。
（二） 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检
查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯
性，保存期为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书，说明书内容至少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的，疗效是可逆的。
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。
第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。
第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督
管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。
第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。
第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。
第十九条 本规定自发布之日起实施
